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Präbiotika und Probiotika für Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Emanuele Cereda

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie einer fermentierten Milch, die mehrere Probiotika-Stämme und präbiotische Ballaststoffe für Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit enthält

Verstopfung ist das häufigste (Prävalenz etwa 60 %) dysautonome, nicht motorische Symptom, das Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) betrifft. Leider wurden nur begrenzte Behandlungsoptionen für die Behandlung von Verstopfung bei PD untersucht und stehen nun zur Verfügung. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Probiotika zur Verbesserung der Darmgewohnheiten beitragen könnten, aber in diesem Bereich sind qualitativ hochwertige randomisierte Studien erforderlich. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte Studie, um zu bewerten, ob die Verwendung einer fermentierten Milch, die mehrere probiotische Stämme und präbiotische Ballaststoffe enthält, im Vergleich zu Placebo eine positive Wirkung auf Verstopfung bei Parkinson hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Obstipation nach Roma-III-Kriterien
  • vollständiger Stuhlgang pro Woche <3
  • Gesamt Stuhlgang pro Woche <6
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über weichen (matschigen) oder wässrigen Stuhl ohne Verwendung von Abführmitteln
  • laufende künstliche Ernährung
  • Laktoseintoleranz
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • frühere Bauchoperationen
  • Verwendung von Anticholinergika
  • Verwendung von Antibiotika in den 6 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Radio-Chemotherapie
  • Kognitiver Verfall (Mini Mental State Examination <27)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika und Präbiotika
fermentierte Milch (125 Gramm), die mehrere probiotische Stämme und präbiotische Ballaststoffe enthält
Sonstiges: Probiotika und Präbiotika
Die Patienten erhalten täglich (zum Frühstück) eine fermentierte Milch (125 Gramm), die mehrere probiotische Stämme und präbiotische Ballaststoffe enthält
Placebo-Komparator: Placebo
pasteurisierte fermentierte Milch (125 Gramm) ohne Präbiotika
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten täglich (zum Frühstück) ein Placebo (pasteurisierte fermentierte Milch ohne Präbiotika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Stuhlgang
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl spontaner Stuhlgänge
4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Stuhlkonsistenz (bewertet mit der 7-Punkte Bristol Stool Form Scale)
4 Wochen
Abführmittel verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Gebrauchs von Abführmitteln
4 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Zufriedenheit mit der Fähigkeit des Studienmedikaments, Verstopfungssymptome zu lindern, wie anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet
4 Wochen
Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten die Studienbehandlung weiterhin einnehmen würden, wie anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet
4 Wochen
Zunahme eines oder mehrerer vollständiger Stuhlgänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die über eine Zunahme eines oder mehrerer vollständiger Stuhlgänge berichten
4 Wochen
Häufigkeit von drei oder mehr vollständigen Stuhlgängen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die über drei oder mehr vollständige Stuhlgänge berichten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emanuele Cereda

Mitarbeiter

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66/INT/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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