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Pré-bióticos e probióticos para constipação na doença de Parkinson

1 de outubro de 2015 atualizado por: Emanuele Cereda

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de um leite fermentado contendo várias cepas de probióticos e fibras prebióticas para constipação associada à doença de Parkinson

A constipação é o sintoma disautonômico não motor mais frequente (prevalência, cerca de 60%) que afeta os pacientes com doença de Parkinson (DP). Infelizmente, opções limitadas de tratamento foram investigadas e agora estão disponíveis para o manejo da constipação na DP. Dados preliminares sugeriram que os probióticos podem ajudar a melhorar os hábitos intestinais, mas estudos randomizados de alta qualidade são necessários nessa área. Portanto, os pesquisadores desenharam um estudo randomizado para avaliar se o uso de um leite fermentado contendo várias cepas de probióticos e fibras prebióticas tem um efeito benéfico na constipação na DP em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de constipação de acordo com os critérios de Roma III
  • evacuações completas por semana <3
  • evacuações totais por semana <6
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • relato de fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de uso de laxantes
  • nutrição artificial contínua
  • intolerância a lactose
  • doença inflamatória intestinal crônica
  • cirurgia abdominal anterior
  • uso de anticolinérgicos
  • uso de antibióticos nas 6 semanas anteriores à consulta inicial
  • Radioquimioterapia
  • Declínio cognitivo (Mini Exame do Estado Mental <27)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos e prebióticos
leite fermentado (125 gramas), contendo várias cepas de probióticos e fibras prebióticas
Outro: Probióticos e prebióticos
Os pacientes receberão diariamente (no café da manhã) um leite fermentado (125 gramas), contendo várias cepas de probióticos e fibras prebióticas
Comparador de Placebo: Placebo
leite fermentado pasteurizado (125 gramas) sem prebióticos
Outro: Placebo
Os pacientes receberão diariamente (no café da manhã) um placebo (leite fermentado pasteurizado sem prebióticos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos intestinais completos
Prazo: 4 semanas
Alteração no número médio de evacuações espontâneas completas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos intestinais
Prazo: 4 semanas
Mudança no número médio de evacuações espontâneas
4 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
Alteração na consistência média das fezes (pontuada com o uso da escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos)
4 semanas
Uso de laxante
Prazo: 4 semanas
Mudança na média de uso de laxante
4 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: 4 semanas
Satisfação com a capacidade do medicamento experimental de aliviar os sintomas de constipação, conforme avaliado por uma escala de autoavaliação
4 semanas
Continuação do tratamento
Prazo: 4 semanas
Probabilidade de que os pacientes continuariam a tomar o tratamento experimental conforme avaliado por uma escala de autoavaliação
4 semanas
Aumento de um ou mais movimentos intestinais completos
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de pacientes que relatam um aumento em uma ou mais evacuações completas
4 semanas
Frequência de três ou mais evacuações completas
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de pacientes que relatam três ou mais evacuações completas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emanuele Cereda

Colaboradores

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66/INT/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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