Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prebióticos y probióticos para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson

1 de octubre de 2015 actualizado por: Emanuele Cereda

Ensayo doble ciego controlado con placebo de una leche fermentada que contiene múltiples cepas de probióticos y fibra prebiótica para el estreñimiento asociado con la enfermedad de Parkinson

El estreñimiento es el síntoma disautonómico no motor más frecuente (prevalencia, alrededor del 60%) que afecta a los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Desafortunadamente, se han investigado opciones de tratamiento limitadas y ahora están disponibles para el manejo del estreñimiento en la EP. Los datos preliminares sugirieron que los probióticos podrían ayudar a mejorar los hábitos intestinales, pero se requieren ensayos aleatorios de alta calidad en esta área. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado para evaluar si el uso de leche fermentada que contiene múltiples cepas de probióticos y fibra prebiótica tiene un efecto beneficioso sobre el estreñimiento en la EP en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de estreñimiento según criterios Roma III
  • movimientos intestinales completos por semana <3
  • movimientos intestinales totales por semana <6
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • informe de heces blandas (blandas) o acuosas en ausencia de uso de laxantes
  • nutrición artificial continua
  • intolerancia a la lactosa
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • cirugía abdominal previa
  • uso de anticolinérgicos
  • uso de antibióticos en las 6 semanas anteriores a la visita inicial
  • Radioquimioterapia
  • Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental <27)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos y prebióticos
leche fermentada (125 gramos), que contiene múltiples cepas de probióticos y fibra prebiótica
Otro: Probióticos y prebióticos
Los pacientes recibirán diariamente (en el desayuno) una leche fermentada (125 gramos), que contiene múltiples cepas de probióticos y fibra prebiótica
Comparador de placebos: Placebo
leche fermentada pasteurizada (125 gramos) sin prebióticos
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán diariamente (en el desayuno) un placebo (leche fermentada pasteurizada sin prebióticos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evacuaciones intestinales completas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el número medio de evacuaciones intestinales espontáneas completas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el número medio de deposiciones espontáneas
4 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la consistencia media de las heces (puntuado con el uso de la escala de forma de heces de Bristol de 7 puntos)
4 semanas
Uso de laxantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el uso medio de laxante
4 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Satisfacción con la capacidad del medicamento de prueba para aliviar los síntomas del estreñimiento según lo evaluado por una escala de autoevaluación
4 semanas
Continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de que los pacientes continúen tomando el tratamiento de prueba según lo evaluado por una escala de autoevaluación
4 semanas
Aumento de una o más deposiciones completas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que informan un aumento en una o más deposiciones completas
4 semanas
Frecuencia de tres o más deposiciones completas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que informan tres o más evacuaciones intestinales completas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emanuele Cereda

Colaboradores

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66/INT/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probióticos y prebióticos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir