用于治疗帕金森病便秘的益生元和益生菌
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda
含有多种益生菌菌株和益生元纤维的发酵乳治疗帕金森病相关便秘的双盲、安慰剂对照试验
便秘是影响帕金森病 (PD) 患者的最常见（患病率，约 60%）的自主神经异常非运动症状。
不幸的是，有限的治疗方案已经过研究，现在可用于 PD 便秘的管理。
初步数据表明益生菌可能有助于改善排便习惯，但该领域需要进行高质量的随机试验。
因此，研究人员设计了一项随机试验，以评估与安慰剂相比，使用含有多种益生菌菌株和益生元纤维的发酵乳是否对 PD 患者的便秘具有有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准诊断便秘
- 每周完全排便<3
- 每周排便次数 <6
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在没有使用泻药的情况下出现稀便（糊状）或水样便的报告
- 持续的人工营养
- 乳糖不耐症
- 慢性炎症性肠病
- 既往腹部手术
- 使用抗胆碱药
- 基线访视前 6 周内使用抗生素
- 放化疗
- 认知能力下降（简易精神状态检查<27）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌和益生元
发酵乳（125克），含有多种益生菌菌株和益生元纤维
|
患者将每天（在早餐时）接受含有多种益生菌菌株和益生元纤维的发酵乳（125 克）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含益生元的巴氏杀菌发酵乳（125 克）
|
患者将每天（在早餐时）接受安慰剂（不含益生元的巴氏杀菌发酵乳）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成排便
大体时间：4周
|
完全自发排便平均次数的变化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排便次数
大体时间：4周
|
自发排便平均次数的变化
|
4周
|
|
粪便稠度
大体时间：4周
|
平均大便稠度的变化（使用 7 点布里斯托尔大便量表评分）
|
4周
|
|
泻药使用
大体时间：4周
|
泻药平均使用量的变化
|
4周
|
|
治疗满意度
大体时间：4周
|
通过自评量表评估对试验药物缓解便秘症状的能力的满意度
|
4周
|
|
继续治疗
大体时间：4周
|
通过自评量表评估患者继续接受试验治疗的可能性
|
4周
|
|
增加一次或多次完全排便
大体时间：4周
|
报告一次或多次完全排便增加的患者百分比
|
4周
|
|
三次或更多次完全排便的频率
大体时间：4周
|
报告三次或更多次完全排便的患者百分比
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Pacchetti, MD、IRCCS Istituto Neurologico Mondino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计的)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.