Prebiotica en probiotica voor constipatie bij de ziekte van Parkinson
29 april 2025 bijgewerkt door: Emanuele Cereda
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van een gefermenteerde melk met meerdere probiotische stammen en prebiotische vezels voor constipatie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Constipatie is het meest voorkomende (prevalentie, ongeveer 60%) dysautonome niet-motorische symptoom bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Helaas zijn er beperkte behandelingsopties onderzocht die nu beschikbaar zijn voor de behandeling van constipatie bij de ziekte van Parkinson.
Voorlopige gegevens hebben gesuggereerd dat probiotica zouden kunnen helpen bij het verbeteren van de stoelgang, maar op dit gebied zijn gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit vereist.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde studie om te evalueren of het gebruik van gefermenteerde melk met meerdere probiotische stammen en prebiotische vezels een gunstig effect heeft op constipatie bij PD in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van constipatie volgens Roma III-criteria
- volledige stoelgang per week <3
- totale stoelgang per week <6
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- melding van losse (papperige) of waterige ontlasting bij afwezigheid van laxerend gebruik
- voortdurende kunstmatige voeding
- lactose intolerantie
- chronische inflammatoire darmziekte
- eerdere buikoperatie
- gebruik van anticholinergica
- gebruik van antibiotica in de 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Radiochemotherapie
- Cognitieve achteruitgang (Mini Mental State Examination <27)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica en prebiotica
gefermenteerde melk (125 gram), met meerdere probioticastammen en prebiotische vezels
|
Patiënten krijgen dagelijks (bij het ontbijt) een gefermenteerde melk (125 gram), die meerdere probiotische stammen en prebiotische vezels bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
gepasteuriseerde gefermenteerde melk (125 gram) zonder prebiotica
|
Patiënten krijgen dagelijks (bij het ontbijt) een placebo (gepasteuriseerde gefermenteerde melk zonder prebiotica)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het gemiddelde aantal volledige spontane stoelgangen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het gemiddelde aantal spontane stoelgangen
|
4 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gemiddelde ontlastingsconsistentie (gescoord met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale)
|
4 weken
|
|
Laxerend gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het gemiddelde gebruik van laxeermiddel
|
4 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tevredenheid met het vermogen van de proefmedicatie om constipatiesymptomen te verlichten, zoals beoordeeld door een zelfbeoordelingsschaal
|
4 weken
|
|
Voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waarschijnlijkheid dat patiënten de proefbehandeling zouden blijven gebruiken zoals beoordeeld door een zelfbeoordelingsschaal
|
4 weken
|
|
Toename van een of meer volledige stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat een toename van een of meer volledige stoelgang meldt
|
4 weken
|
|
Frequentie van drie of meer volledige stoelgangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat drie of meer volledige stoelgangen meldt
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66/INT/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .