Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika og probiotika til forstoppelse ved Parkinsons sygdom

1. oktober 2015 opdateret af: Emanuele Cereda

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med en fermenteret mælk indeholdende flere probiotiske stammer og præbiotiske fibre til forstoppelse forbundet med Parkinsons sygdom

Forstoppelse er det hyppigste (prævalens, ca. 60%) dysautonome ikke-motoriske symptom, der påvirker Parkinsons sygdom (PD) patienter. Desværre er begrænsede behandlingsmuligheder blevet undersøgt og er nu tilgængelige til behandling af obstipation ved PD. Foreløbige data har antydet, at probiotika kunne hjælpe med at forbedre afføringsvanerne, men randomiserede forsøg af høj kvalitet er påkrævet på dette område. Derfor designede efterforskerne et randomiseret forsøg for at evaluere, om brugen af ​​en fermenteret mælk indeholdende flere probiotikastammer og præbiotiske fibre har en gavnlig effekt på forstoppelse ved PD sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af obstipation i henhold til Roma III kriterier
  • fuldstændig afføring om ugen <3
  • samlede afføring pr. uge <6
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • melding om løs (grødet) eller vandig afføring i mangel af afføringsmiddel
  • løbende kunstig ernæring
  • laktoseintolerance
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere abdominal operation
  • brug af anti-kolinergika
  • brug af antibiotika i de 6 uger før baseline besøg
  • Radiokemoterapi
  • Kognitiv tilbagegang (Mini mental tilstandsundersøgelse <27)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika og præbiotika
fermenteret mælk (125 gram), der indeholder flere probiotikastammer og præbiotiske fibre
Andet: Probiotika og præbiotika
Patienterne vil dagligt (til morgenmaden) modtage en fermenteret mælk (125 gram), der indeholder flere probiotikastammer og præbiotiske fibre
Placebo komparator: Placebo
pasteuriseret fermenteret mælk (125 gram) uden præbiotika
Andet: Placebo
Patienterne vil dagligt (til morgenmaden) modtage en placebo (pasteuriseret fermenteret mælk uden præbiotika)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig afføring
Tidsramme: 4 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal fuldstændige spontane afføringer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal spontane afføringer
4 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnitlig afføringskonsistens (scoret ved brug af 7-punkts Bristol Stool Form Scale)
4 uger
Brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 4 uger
Ændring i den gennemsnitlige brug af afføringsmiddel
4 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Tilfredshed med forsøgsmedicinens evne til at lindre forstoppelsessymptomer vurderet ved en selvvurderingsskala
4 uger
Fortsættelse af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for, at patienterne ville fortsætte med at tage forsøgsbehandlingen, vurderet ud fra en selvvurderingsskala
4 uger
Forøgelse af en eller flere fuldstændige afføringer
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer en stigning i en eller flere fuldstændige afføringer
4 uger
Hyppighed af tre eller flere fuldstændige afføringer
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der rapporterer tre eller flere fuldstændige afføringer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emanuele Cereda

Samarbejdspartnere

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66/INT/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika og præbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner