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파킨슨병 변비에 대한 프리바이오틱스와 프로바이오틱스

2015년 10월 1일 업데이트: Emanuele Cereda

파킨슨병과 관련된 변비에 대한 다중 프로바이오틱스 균주 및 프리바이오틱 섬유를 포함하는 발효유의 이중 맹검, 위약 대조 시험

변비는 파킨슨병(PD) 환자에게 영향을 미치는 자율신경계 비운동 증상 중 가장 흔한(유병률, 약 60%) 증상입니다. 불행하게도 제한된 치료 옵션이 조사되었으며 현재 PD의 변비 관리에 사용할 수 있습니다. 예비 데이터에 따르면 프로바이오틱스가 배변 습관을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 이 분야에서는 고품질의 무작위 시험이 필요합니다. 따라서 연구자들은 여러 프로바이오틱스 균주와 프리바이오틱 섬유를 포함하는 발효유의 사용이 위약과 비교하여 PD의 변비에 유익한 효과가 있는지 여부를 평가하기 위해 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Roma III 기준에 따른 변비 진단
  • 주당 완전한 배변 <3
  • 주당 총 배변 <6
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 완하제를 사용하지 않은 상태에서 묽은(부드러운) 또는 묽은 변의 보고
  • 지속적인 인공 영양
  • 유당불내증
  • 만성 염증성 장 질환
  • 이전 복부 수술
  • 항콜린제의 사용
  • 기준선 방문 전 6주 동안 항생제 사용
  • 방사선 화학 요법
  • 인지 저하(간이 정신 상태 검사 <27)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스와 프리바이오틱스
여러 프로바이오틱스 균주와 프리바이오틱 섬유질을 함유한 발효유(125g)
환자는 매일(아침 식사 시) 여러 프로바이오틱스 균주와 프리바이오틱 섬유질을 함유한 발효유(125g)를 받습니다.
위약 비교기: 위약
프리바이오틱스가 없는 저온살균 발효유(125g)
환자는 매일(아침에) 플라시보(프리바이오틱스가 없는 저온살균 발효유)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 배변
기간: 4 주
자발적인 완전 배변 횟수의 평균 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 횟수
기간: 4 주
자발적인 배변 횟수의 평균 변화
4 주
대변 ​​일관성
기간: 4 주
평균 대변 일관성의 변화(7점 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 채점)
4 주
완하제 사용
기간: 4 주
완하제의 평균 사용량 변화
4 주
치료 만족도
기간: 4 주
자체 평가 척도에 의해 평가된 변비 증상을 완화하는 시험 약물의 능력에 대한 만족도
4 주
치료 지속
기간: 4 주
자가 평가 척도에 의해 평가된 대로 환자가 시험 치료를 계속 받을 가능성
4 주
하나 이상의 완전 배변 증가
기간: 4 주
하나 이상의 완전한 배변이 증가했다고 보고한 환자의 비율
4 주
3회 이상의 완전 배변 빈도
기간: 4 주
3회 이상의 완전 배변을 보고한 환자의 비율
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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