Pre-biotika og probiotika for forstoppelse ved Parkinsons sykdom
29. april 2025 oppdatert av: Emanuele Cereda
Dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av en fermentert melk som inneholder flere probiotiske stammer og prebiotisk fiber for forstoppelse assosiert med Parkinsons sykdom
Forstoppelse er det hyppigste (prevalens, ca. 60 %) dysautonome ikke-motoriske symptom som påvirker pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Dessverre har begrensede behandlingsalternativer blitt undersøkt og er nå tilgjengelige for behandling av forstoppelse ved PD.
Foreløpige data har antydet at probiotika kan hjelpe til å forbedre avføringsvanene, men randomiserte studier av høy kvalitet er nødvendig på dette området.
Derfor utformet etterforskerne en randomisert studie for å evaluere om bruk av fermentert melk som inneholder flere probiotikastammer og prebiotisk fiber har en gunstig effekt på forstoppelse ved PD sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av obstipasjon i henhold til Roma III-kriterier
- fullstendig avføring per uke <3
- total avføring per uke <6
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- melding om løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring i fravær av bruk av avføringsmiddel
- pågående kunstig ernæring
- laktoseintoleranse
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- tidligere abdominal kirurgi
- bruk av antikolinergika
- bruk av antibiotika i løpet av 6 uker før baseline besøk
- Radio-kjemoterapi
- Kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse <27)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika og prebiotika
fermentert melk (125 gram), som inneholder flere probiotikastammer og prebiotisk fiber
|
Pasienter vil daglig motta (til frokost) en fermentert melk (125 gram), som inneholder flere probiotikastammer og prebiotisk fiber
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasteurisert fermentert melk (125 gram) uten prebiotika
|
Pasienter vil få daglig (til frokost) en placebo (pasteurisert fermentert melk uten prebiotika)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig avføring
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig antall fullstendige spontane avføringer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig antall spontane avføringer
|
4 uker
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig avføringskonsistens (poengsum ved bruk av 7-punkts Bristol Stool Form Scale)
|
4 uker
|
|
Bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig bruk av avføringsmiddel
|
4 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredshet med forsøksmedisinens evne til å lindre forstoppelsessymptomer vurdert ved en selvvurderingsskala
|
4 uker
|
|
Fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
Sannsynligheten for at pasienter vil fortsette å ta prøvebehandlingen, vurdert av en egenvurderingsskala
|
4 uker
|
|
Økning i en eller flere komplette avføringer
Tidsramme: 4 uker
|
Andel av pasienter som rapporterer en økning i én eller flere fullstendige avføringer
|
4 uker
|
|
Hyppighet av tre eller flere fullstendige avføringer
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer tre eller flere fullstendige avføringer
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66/INT/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .