Prébiotiques et probiotiques pour la constipation dans la maladie de Parkinson
29 avril 2025 mis à jour par: Emanuele Cereda
Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un lait fermenté contenant plusieurs souches de probiotiques et des fibres prébiotiques pour la constipation associée à la maladie de Parkinson
La constipation est le symptôme non moteur dysautonomique le plus fréquent (prévalence, environ 60 %) affectant les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Malheureusement, des options de traitement limitées ont été étudiées et sont maintenant disponibles pour la prise en charge de la constipation dans la MP.
Des données préliminaires ont suggéré que les probiotiques pourraient aider à améliorer les habitudes intestinales, mais des essais randomisés de haute qualité sont nécessaires dans ce domaine.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai randomisé pour évaluer si l'utilisation d'un lait fermenté contenant plusieurs souches de probiotiques et de fibres prébiotiques avait un effet bénéfique sur la constipation dans la MP par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pavia, Italie
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de constipation selon les critères de Roma III
- selles complètes par semaine <3
- total des selles par semaine <6
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- rapport de selles molles (spongieuses) ou aqueuses en l'absence d'utilisation de laxatif
- nutrition artificielle continue
- Intolérance au lactose
- maladie intestinale inflammatoire chronique
- chirurgie abdominale antérieure
- utilisation d'anti-cholinergiques
- utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite de référence
- Radio-chimiothérapie
- Déclin cognitif (Mini Mental State Examination <27)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques et prébiotiques
lait fermenté (125 grammes), contenant plusieurs souches de probiotiques et des fibres prébiotiques
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Les patients recevront quotidiennement (au petit-déjeuner) un lait fermenté (125 grammes), contenant plusieurs souches de probiotiques et des fibres prébiotiques
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Comparateur placebo: Placebo
lait fermenté pasteurisé (125 grammes) sans prébiotiques
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Les patients recevront quotidiennement (au petit déjeuner) un placebo (lait fermenté pasteurisé sans prébiotiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selles complètes
Délai: 4 semaines
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Modification du nombre moyen de selles spontanées complètes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de selles
Délai: 4 semaines
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Modification du nombre moyen de selles spontanées
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4 semaines
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Consistance des selles
Délai: 4 semaines
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Modification de la consistance moyenne des selles (notée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol en 7 points)
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4 semaines
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Usage laxatif
Délai: 4 semaines
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Modification de l'utilisation moyenne de laxatif
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4 semaines
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Satisfaction du traitement
Délai: 4 semaines
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Satisfaction quant à la capacité du médicament à l'essai à soulager les symptômes de la constipation, évaluée par une échelle d'auto-évaluation
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4 semaines
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Poursuite du traitement
Délai: 4 semaines
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Probabilité que les patients continuent à prendre le traitement à l'essai, telle qu'évaluée par une échelle d'auto-évaluation
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4 semaines
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Augmentation d'une ou plusieurs selles complètes
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients signalant une augmentation d'une ou plusieurs selles complètes
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4 semaines
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Fréquence de trois selles complètes ou plus
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients déclarant trois selles complètes ou plus
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimé)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66/INT/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .