Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki i probiotyki na zaparcia w chorobie Parkinsona

1 października 2015 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fermentowanego mleka zawierającego wiele szczepów probiotyków i błonnik prebiotyczny na zaparcia związane z chorobą Parkinsona

Zaparcia są najczęstszym (występowanie około 60%) dysautonomicznym objawem niemotorycznym występującym u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Niestety zbadano ograniczone możliwości leczenia i są one obecnie dostępne w leczeniu zaparć w chorobie Parkinsona. Wstępne dane sugerują, że probiotyki mogą pomóc w poprawie nawyków jelitowych, ale w tej dziedzinie wymagane są wysokiej jakości badania z randomizacją. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane badanie, aby ocenić, czy stosowanie sfermentowanego mleka zawierającego wiele szczepów probiotyków i błonnika prebiotycznego ma korzystny wpływ na zaparcia w chorobie Parkinsona w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zaparć wg kryteriów Roma III
  • pełne wypróżnienia na tydzień <3
  • całkowite wypróżnienia na tydzień <6
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zgłoszenie luźnego (papkowatego) lub wodnistego stolca przy braku stosowania środków przeczyszczających
  • ciągłe sztuczne odżywianie
  • Nietolerancja laktozy
  • przewlekła choroba zapalna jelit
  • poprzednia operacja jamy brzusznej
  • stosowanie leków przeciwcholinergicznych
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Radiochemioterapia
  • Pogorszenie funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego <27)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki i prebiotyki
sfermentowane mleko (125 gramów), zawierające wiele szczepów probiotyków i błonnik prebiotyczny
Inny: Probiotyki i prebiotyki
Pacjenci będą otrzymywać codziennie (w porze śniadania) sfermentowane mleko (125 gramów), zawierające wiele szczepów probiotyków oraz błonnik prebiotyczny
Komparator placebo: Placebo
pasteryzowane sfermentowane mleko (125 gramów) bez prebiotyków
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać codziennie (w porze śniadania) placebo (pasteryzowane sfermentowane mleko bez prebiotyków)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wypróżnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej liczby spontanicznych wypróżnień
4 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej konsystencji stolca (oceniana za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale)
4 tygodnie
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniego stosowania środków przeczyszczających
4 tygodnie
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie ze zdolności leku badanego do łagodzenia objawów zaparć, oceniane za pomocą skali samooceny
4 tygodnie
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie próbne, oceniane za pomocą skali samooceny
4 tygodnie
Zwiększenie jednego lub więcej pełnych wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów zgłaszających zwiększenie jednego lub więcej pełnych wypróżnień
4 tygodnie
Częstotliwość trzech lub więcej pełnych wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów zgłaszających trzy lub więcej pełnych wypróżnień
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emanuele Cereda

Współpracownicy

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66/INT/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki i prebiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj