Pre-biotikumok és probiotikumok székrekedés kezelésére Parkinson-kórban
2025. április 29. frissítette: Emanuele Cereda
Kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet több probiotikum törzset és prebiotikus rostot tartalmazó erjesztett tejről a Parkinson-kórhoz kapcsolódó székrekedés kezelésére
A székrekedés a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek leggyakoribb (prevalenciája, körülbelül 60%) diszautonómiás nem motoros tünet.
Sajnos korlátozott kezelési lehetőségeket vizsgáltak, és már elérhetőek a székrekedés kezelésére PD-ben.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a probiotikumok segíthetnek a székletürítési szokások javításában, de jó minőségű randomizált vizsgálatokra van szükség ezen a területen.
Ezért a kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy a több probiotikus törzset és prebiotikus rostot tartalmazó fermentált tej jótékony hatással van-e a székrekedésre PD-ben a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- székrekedés diagnózisa a Roma III kritériumok szerint
- teljes székletürítés hetente <3
- teljes székletürítés hetente <6
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- laza (pépszerű) vagy vizes széklet jelentése hashajtó használat hiányában
- folyamatos mesterséges táplálás
- laktóz intolerancia
- krónikus gyulladásos bélbetegség
- korábbi hasi műtét
- antikolinerg szerek alkalmazása
- antibiotikum-használat a kiindulási vizit előtti 6 hétben
- Radio-kemoterápia
- Kognitív hanyatlás (Mini mentális állapotvizsgálat <27)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok és prebiotikumok
fermentált tej (125 gramm), amely több probiotikus törzset és prebiotikus rostot tartalmaz
|
A betegek naponta (reggelire) erjesztett tejet (125 gramm) kapnak, amely több probiotikus törzset és prebiotikus rostot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
pasztőrözött fermentált tej (125 gramm) prebiotikumok nélkül
|
A betegek naponta (reggelikor) placebót (pasztőrözött fermentált tejet prebiotikumok nélkül) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes székletürítés
Időkeret: 4 hét
|
A teljes spontán székletürítés átlagos számának változása
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgások száma
Időkeret: 4 hét
|
A spontán székletürítések átlagos számának változása
|
4 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
Változás a széklet átlagos konzisztenciájában (a 7 pontos Bristol székletforma skála segítségével értékelve)
|
4 hét
|
|
Hashajtó használat
Időkeret: 4 hét
|
A hashajtó átlagos használatának változása
|
4 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Elégedettség a próbagyógyszer azon képességével, hogy enyhíti a székrekedés tüneteit, egy önértékelési skála alapján
|
4 hét
|
|
A kezelés folytatása
Időkeret: 4 hét
|
Annak valószínűsége, hogy a betegek folytatják a próbakezelést, önértékelési skála alapján
|
4 hét
|
|
Egy vagy több teljes bélmozgás növekedése
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik egy vagy több teljes székletürítés növekedéséről számoltak be
|
4 hét
|
|
Három vagy több teljes székletürítés gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik három vagy több teljes székletürítésről számoltak be
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66/INT/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .