Prebiotika och probiotika för förstoppning vid Parkinsons sjukdom
29 april 2025 uppdaterad av: Emanuele Cereda
Dubbelblind, placebokontrollerad prövning av en fermenterad mjölk som innehåller flera probiotiska stammar och prebiotiska fibrer för förstoppning i samband med Parkinsons sjukdom
Förstoppning är det vanligaste (prevalens, cirka 60 %) dysautonoma icke-motoriska symtom som påverkar patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Tyvärr har begränsade behandlingsalternativ undersökts och finns nu tillgängliga för hantering av förstoppning vid PD.
Preliminära data har föreslagit att probiotika kan hjälpa till att förbättra tarmvanorna men högkvalitativa randomiserade prövningar krävs inom detta område.
Därför utformade utredarna en randomiserad studie för att utvärdera om användningen av en fermenterad mjölk som innehåller flera probiotikastammar och prebiotiska fibrer har en gynnsam effekt på förstoppning vid PD jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av förstoppning enligt Roma III kriterier
- fullständig avföring per vecka <3
- total avföring per vecka <6
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- rapport om lös (mosig) eller vattnig avföring i frånvaro av laxerande användning
- pågående konstgjord näring
- laktosintolerant
- kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- tidigare bukkirurgi
- användning av antikolinergika
- användning av antibiotika under de 6 veckorna före startbesöket
- Radiokemoterapi
- Kognitiv försämring (Mini mental State Examination <27)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika och prebiotika
fermenterad mjölk (125 gram), som innehåller flera probiotikastammar och prebiotiska fibrer
|
Patienterna kommer att få dagligen (vid frukost) en fermenterad mjölk (125 gram), som innehåller flera probiotikastammar och prebiotiska fibrer
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
pastöriserad fermenterad mjölk (125 gram) utan prebiotika
|
Patienterna kommer att få dagligen (vid frukost) en placebo (pastöriserad fermenterad mjölk utan prebiotika)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompletta tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i medelantalet fullständiga spontana tarmrörelser
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i medelantalet spontana tarmrörelser
|
4 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i genomsnittlig avföringskonsistens (poäng med användning av 7-punkts Bristol Pall Form Scale)
|
4 veckor
|
|
Laxerande användning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i genomsnittlig användning av laxermedel
|
4 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Tillfredsställelse med försöksläkemedlets förmåga att lindra förstoppningssymtom enligt en självskattningsskala
|
4 veckor
|
|
Fortsättning av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
|
Sannolikheten för att patienter skulle fortsätta att ta provbehandlingen enligt en självskattningsskala
|
4 veckor
|
|
Ökning av en eller flera kompletta tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
Andel patienter som rapporterar en ökning av en eller flera kompletta tarmrörelser
|
4 veckor
|
|
Frekvens av tre eller flera kompletta tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor
|
Andel patienter som rapporterar tre eller fler fullständiga tarmrörelser
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Beräknad)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66/INT/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .