SeQuent® Please Over The Wire (OTW) で治療された末梢動脈のクリニカル ポスト マーケット クリニカル フォローアップ (PMCF) (CONSEQUENT)
2025年2月7日 更新者：B. Braun Melsungen AG
コンシークエント オール カマー SeQuent® Please OTW パクリタキセル コーティング バルーン カテーテルで治療された末梢動脈の臨床 PMCF オールカマー患者集団
この研究の目的は、パクリタキセル放出バルーン カテーテル SeQuent® Please OTW の安全性と有効性を評価して、末梢動脈の de novo および再狭窄病変を治療することです。
この試験の意図は、適切な標的病変を薬物被覆バルーン (DCB) のみで治療することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非無作為化、前向き、多施設、非介入研究です (NIS=registry、ドイツの場合: §23b MPG)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
960
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
末梢動脈閉塞症（PAOD）の患者
説明
包含基準（患者）：
- DCBのみのコンセプトに従って標的病変を治療する意欲
- ラザフォード クラス 2 ～ 5 の患者
- -経皮経管血管形成術（PTA）による末梢血行再建術の対象となる患者
- 患者は18歳でなければなりません
- -精神的および言語的に研究の目的を理解し、以下の研究プロトコルで十分なコンプライアンスを示すことができる患者
- -患者は少なくとも12か月の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります
- 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法の理解を口頭で認めることができます。 パクリタキセル溶出PTAバルーンカテーテルまたはその他の適切なデバイスによるバルーン血管形成術。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。
包含基準（病変）：
- -基準血管径が 1.5 ～ 8.0 mm、病変の長さが 2 cm 以上 27 cm 以下の膝の上下の末梢動脈の末梢病変*
- 直径狭窄前手順は 70% でなければなりません
- 膝の上下の標的病変
- 船舶は、足元に少なくとも 1 隻の船舶があり、十分な流出がなければなりません。 *2cm未満の病変は1つの病変と見なされます
除外基準 (すべての参加者):
- -介入手段による血行再建術に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標病変血行再建率
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建率（介入、外科的）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標病変血行再建率 (TLR)
時間枠：24ヶ月
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「TLR からの解放」Kaplan-Meier 曲線を確立するために、病変血行再建率を 24 か月* に目標とする
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24ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：1日
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処置の成功と病変の治療 (残りの狭窄は 30 %)
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1日
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
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足首上腕指数
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12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：24ヶ月
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足首上腕指数
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24ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：3年
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足首上腕指数
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3年
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：5年
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足首上腕指数
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5年
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最大歩行距離 (MWD)
時間枠：12ヶ月
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標準化された条件下での最大歩行距離
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12ヶ月
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最大歩行距離 (MWD)
時間枠：24ヶ月
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標準化された条件下での最大歩行距離
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24ヶ月
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最大歩行距離 (MWD)
時間枠：3年
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標準化された条件下での最大歩行距離
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3年
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最大歩行距離 (MWD)
時間枠：5年
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標準化された条件下での最大歩行距離
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5年
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開存率
時間枠：12ヶ月
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非侵襲的デュプレックス超音波を使用して観察された開存率
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12ヶ月
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開存率
時間枠：24ヶ月
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非侵襲的デュプレックス超音波を使用して観察された開存率
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24ヶ月
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開存率
時間枠：3年
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非侵襲的デュプレックス超音波を使用して観察された開存率
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3年
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開存率
時間枠：5年
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非侵襲的デュプレックス超音波を使用して観察された開存率
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5年
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すべてのフォローアップ間隔でのグループごとのラザフォード分類
時間枠：12/24 か月および 3/5 年
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すべてのフォローアップ間隔でのグループごとのラザフォード分類
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12/24 か月および 3/5 年
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すべてのフォローアップ間隔でのラザフォード分類分布の変化
時間枠：12/24 か月および 3/5 年
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すべてのフォローアップ間隔でのラザフォード分類分布の変化
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12/24 か月および 3/5 年
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切断率
時間枠：12/24 か月および 3/5 年
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12/24 か月および 3/5 歳での切断率と「切断からの自由」カプラン・マイヤー曲線
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12/24 か月および 3/5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralf Langhoff, MD、St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (推定)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。