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Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur les artères périphériques traitées avec SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7 février 2025 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT TOUS VENANTS PMCF clinique sur les artères périphériques traitées avec SeQuent® Please OTW Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel dans une population de patients tous venants

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel SeQuent® Please OTW pour traiter les lésions de novo et resténotiques dans les artères périphériques. L'intention de cet essai est de traiter les lésions cibles appropriées avec un ballonnet enrobé de médicament (DCB) uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude non randomisée, prospective, multicentrique et non interventionnelle (NIS=registre, pour l'Allemagne : §23b MPG)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD)

La description

Critères d'inclusion (patient) :

  • Volonté de traiter la lésion cible selon le concept DCB only
  • Patients des classes 2 à 5 de Rutherford
  • Patients éligibles à une revascularisation périphérique par angioplastie transluminale percutanée (ATP)
  • Les patients doivent avoir 18 ans
  • Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante au protocole d'étude suivant
  • Les patients doivent accepter de subir au moins le suivi clinique de 12 mois
  • Le patient est capable de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai, par ex. angioplastie à ballonnet au moyen du cathéter à ballonnet PTA à élution de paclitaxel ou d'autres dispositifs appropriés. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critères d'inclusion (lésion) :

  • Lésions périphériques dans les artères périphériques au-dessus et au-dessous du genou avec des diamètres de vaisseau de référence entre 1,5 et 8,0 mm, des longueurs de lésion ≥ 2 cm et ≤ 27 cm comme documenté par angiographie*
  • La pré-procédure de sténose de diamètre doit être de 70 %
  • Lésion cible au-dessus et au-dessous du genou
  • Les navires doivent avoir un ruissellement adéquat avec au moins un navire au pied. *Les lésions séparées de moins de 2 cm sont considérées comme une seule lésion

Critères d'exclusion (tous arrivants) :

  • Patient non apte à une revascularisation par voie interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
taux de revascularisation de la lésion cible (interventionnelle, chirurgicale)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 24mois
Taux de revascularisation de la lésion cible à 24 mois* pour établir une courbe de Kaplan-Meier « sans TLR »
24mois
Succès procédural
Délai: Un jour
Succès de la procédure pour passer et traiter les lésions (la sténose restante est de 30 %)
Un jour
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 12 mois
index brachial cheville
12 mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 24mois
index brachial cheville
24mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 3 années
index brachial cheville
3 années
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: 5 années
index brachial cheville
5 années
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 12 mois
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
12 mois
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 24mois
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
24mois
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 3 années
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
3 années
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 5 années
distance de marche maximale dans des conditions normalisées
5 années
Taux de perméabilité
Délai: 12 mois
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
12 mois
Taux de perméabilité
Délai: 24mois
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
24mois
Taux de perméabilité
Délai: 3 années
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
3 années
Taux de perméabilité
Délai: 5 années
Taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
5 années
Classifications de Rutherford par groupe à tous les intervalles de suivi
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Classifications de Rutherford par groupe à tous les intervalles de suivi
12/24 mois et 3/5 ans
Modification de la distribution de la classification de Rutherford à tous les intervalles de suivi
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Modification de la distribution de la classification de Rutherford à tous les intervalles de suivi
12/24 mois et 3/5 ans
Taux d'amputation
Délai: 12/24 mois et 3/5 ans
Taux d'amputation à 12/24 mois et 3/5 ans et courbe de Kaplan-Meier "sans amputation"
12/24 mois et 3/5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimé)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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