Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) ääreisvaltimoille, joita on hoidettu SeQuent® Please Over The Wire -tuotteella (OTW) (CONSEQUENT)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT ALL COMERS Kliininen PMCF SeQuent®-hoidetuilla ääreisvaltimoilla. Ole hyvä ja käytä OTW:n paklitakselilla päällystettyä pallokatetria kaikille tuleville potilaspopulaatioille

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia vapauttavan SeQuent® Please OTW -pallokatetrin turvallisuutta ja tehoa perifeeristen valtimoiden de novo ja restenoottisten leesioiden hoitoon. Tämän kokeen tarkoituksena on hoitaa sopivia kohdevaurioita vain lääkeaineella päällystetyllä pallolla (DCB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus (NIS = rekisteri, Saksassa: §23b MPG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilas):

  • Halukkuus hoitaa kohdeleesio vain DCB -konseptin mukaisesti
  • Potilaat Rutherfordin luokilla 2–5
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia perifeeriseen revaskularisaatioon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) avulla
  • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista seuraavassa tutkimussuunnitelmassa
  • Potilaiden on suostuttava vähintään 12 kuukauden kliiniseen seurantaan
  • Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän kokeeseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastia paklitakselia eluoivan PTA-pallokatetrin tai muiden sopivien laitteiden avulla. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, jotka on mainittu potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa.

Sisällyttämiskriteerit (vaurio):

  • Perifeeriset leesiot perifeerisissä valtimoissa polven ylä- ja alapuolella, verisuonten halkaisijat ovat 1,5–8,0 mm, leesion pituudet ≥ 2 cm ja ≤ 27 cm angiografisesti dokumentoituna*
  • Halkaisijastenoosin esitoimenpiteen on oltava 70 %
  • Kohdevaurio polven ylä- ja alapuolella
  • Aluksilla on oltava riittävä valuma vähintään yksi astia jalkoihin. *Alle 2 cm:n päässä toisistaan ​​olevat vauriot katsotaan yhdeksi vaurioksi

Poissulkemiskriteerit (kaikki tulijat):

  • Potilas ei sovellu revaskularisaatioon interventiomenetelmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite leesion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaationopeus (interventio, kirurginen)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion revaskularisaatiotahti (TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavoite leesion revaskularisaatioaste 24 kuukauden kohdalla*, jotta saadaan aikaan "vapaus TLR:stä" Kaplan-Meier-käyrä
24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Menettelyn onnistuminen leesioiden läpäisemiseksi ja hoitamiseksi (jäljellä oleva ahtauma on 30 %)
1 päivä
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nilkan brakiaalinen indeksi
12 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
nilkan brakiaalinen indeksi
24 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
nilkan brakiaalinen indeksi
3 vuotta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
nilkan brakiaalinen indeksi
5 vuotta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
12 kuukautta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
24 kuukautta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
3 vuotta
Suurin kävelyetäisyys (MWD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
suurin kävelyetäisyys standardoiduissa olosuhteissa
5 vuotta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
12 kuukautta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
24 kuukautta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
3 vuotta
Patenssiaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Avoimuussuhteet havaittuina non-invasiivisella Duplex-ultraäänellä
5 vuotta
Rutherfordin luokitukset ryhmäkohtaisesti kaikilla seurantaväleillä
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokitukset ryhmäkohtaisesti kaikilla seurantaväleillä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokituksen jakauman muutos kaikilla seurantaväleillä
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Rutherfordin luokituksen jakauman muutos kaikilla seurantaväleillä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta
Amputaatiotaajuus 12/24 kuukauden ja 3/5 vuoden kohdalla ja "vapaus amputaatiosta" Kaplan-Meier-käyrä
12/24 kuukautta ja 3/5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty palloangioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa