Klinische post-market klinische follow-up (PMCF) van perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)
15 juli 2026 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
GEVOLG ALLE COMERS Klinische PMCF op perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please OTW Paclitaxel gecoate ballonkatheter in een all comer patiëntenpopulatie
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-afgevende ballonkatheter SeQuent® Please OTW voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in perifere arteriën.
Het is de bedoeling van dit onderzoek om geschikte doellaesies alleen te behandelen met een met medicijnen omhulde ballon (DCB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (NIS=registry, voor Duitsland: §23b MPG)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
960
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD)
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënt):
- Bereidheid om de doellaesie te behandelen volgens het DCB only-concept
- Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 5
- Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA)
- Patiënten moeten 18 jaar oud zijn
- Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen in het volgende onderzoeksprotocol
- Patiënten moeten ermee instemmen om ten minste de klinische follow-up van 12 maanden te ondergaan
- De patiënt kan verbaal erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt voor de therapeutische opties van deze studie, b.v. ballonangioplastiek door middel van de paclitaxel-eluting PTA-ballonkatheter of andere geschikte apparaten. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Inclusiecriteria (laesie):
- Perifere laesies in perifere arteriën boven en onder de knie met referentiebloedvatdiameters tussen 1,5 en 8,0 mm, laesielengtes ≥ 2 cm en ≤ 27 cm zoals angiografisch gedocumenteerd*
- Diameter stenose pre-procedure moet 70% zijn
- Doel laesie boven en onder de knie
- Vaartuigen moeten voldoende afvoer hebben met ten minste één vaartuig tot aan de voet. *Laesies die minder dan 2 cm van elkaar verwijderd zijn, worden als één laesie beschouwd
Uitsluitingscriteria (alle nieuwkomers):
- Patiënt niet geschikt voor revascularisatie door interventionele middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoogde revascularisatiesnelheid van laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
snelheid van revascularisatie van de doellaesie (interventioneel, chirurgisch)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Laesie Revascularisatie Percentage (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doellaesierevascularisatiepercentage na 24 maanden* om een 'freedom from TLR' Kaplan-Meier-curve vast te stellen
|
24 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Procedureel succes om de laesies te passeren en te behandelen (resterende stenose is 30%)
|
1 dag
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
enkel brachiale index
|
12 maanden
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
enkel brachiale index
|
24 maanden
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
enkel brachiale index
|
3 jaar
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
enkel brachiale index
|
5 jaar
|
|
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
12 maanden
|
|
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
24 maanden
|
|
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
3 jaar
|
|
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
|
5 jaar
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
|
12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
|
24 maanden
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
|
3 jaar
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
|
5 jaar
|
|
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
|
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
|
12/24 maanden en 3/5 jaar
|
|
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
|
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
|
12/24 maanden en 3/5 jaar
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
|
Amputatiepercentage na 12/24 maanden en 3/5 jaar en 'vrijheid van amputatie' Kaplan-Meier-curve
|
12/24 maanden en 3/5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .