Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische post-market klinische follow-up (PMCF) van perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7 februari 2025 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

GEVOLG ALLE COMERS Klinische PMCF op perifere slagaders behandeld met SeQuent® Please OTW Paclitaxel gecoate ballonkatheter in een all comer patiëntenpopulatie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-afgevende ballonkatheter SeQuent® Please OTW voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in perifere arteriën. Het is de bedoeling van dit onderzoek om geschikte doellaesies alleen te behandelen met een met medicijnen omhulde ballon (DCB).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (NIS=registry, voor Duitsland: §23b MPG)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD)

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënt):

  • Bereidheid om de doellaesie te behandelen volgens het DCB only-concept
  • Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 5
  • Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA)
  • Patiënten moeten 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen in het volgende onderzoeksprotocol
  • Patiënten moeten ermee instemmen om ten minste de klinische follow-up van 12 maanden te ondergaan
  • De patiënt kan verbaal erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt voor de therapeutische opties van deze studie, b.v. ballonangioplastiek door middel van de paclitaxel-eluting PTA-ballonkatheter of andere geschikte apparaten. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Inclusiecriteria (laesie):

  • Perifere laesies in perifere arteriën boven en onder de knie met referentiebloedvatdiameters tussen 1,5 en 8,0 mm, laesielengtes ≥ 2 cm en ≤ 27 cm zoals angiografisch gedocumenteerd*
  • Diameter stenose pre-procedure moet 70% zijn
  • Doel laesie boven en onder de knie
  • Vaartuigen moeten voldoende afvoer hebben met ten minste één vaartuig tot aan de voet. *Laesies die minder dan 2 cm van elkaar verwijderd zijn, worden als één laesie beschouwd

Uitsluitingscriteria (alle nieuwkomers):

  • Patiënt niet geschikt voor revascularisatie door interventionele middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde revascularisatiesnelheid van laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
snelheid van revascularisatie van de doellaesie (interventioneel, chirurgisch)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Laesie Revascularisatie Percentage (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Doellaesierevascularisatiepercentage na 24 maanden* om een ​​'freedom from TLR' Kaplan-Meier-curve vast te stellen
24 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
Procedureel succes om de laesies te passeren en te behandelen (resterende stenose is 30%)
1 dag
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
enkel brachiale index
12 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 24 maanden
enkel brachiale index
24 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 3 jaar
enkel brachiale index
3 jaar
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 5 jaar
enkel brachiale index
5 jaar
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
12 maanden
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 24 maanden
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
24 maanden
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 3 jaar
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
3 jaar
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 5 jaar
maximale loopafstand onder gestandaardiseerde omstandigheden
5 jaar
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
12 maanden
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
24 maanden
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
3 jaar
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Doorgankelijkheid zoals waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
5 jaar
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Rutherford-classificaties per groep bij alle follow-up-intervallen
12/24 maanden en 3/5 jaar
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Wijziging van de verdeling van de Rutherford-classificatie bij alle follow-up-intervallen
12/24 maanden en 3/5 jaar
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 12/24 maanden en 3/5 jaar
Amputatiepercentage na 12/24 maanden en 3/5 jaar en 'vrijheid van amputatie' Kaplan-Meier-curve
12/24 maanden en 3/5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren