Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em artérias periféricas tratadas com SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
PMCF clínico para todos os pacientes em consequência em artérias periféricas tratadas com cateter de balão revestido com paclitaxel SeQuent® Please OTW em uma população de pacientes com todos os pacientes
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do cateter balão liberador de paclitaxel SeQuent® Please OTW para tratar lesões de novo e reestenóticas em artérias periféricas.
A intenção deste estudo é tratar lesões-alvo adequadas apenas com balão revestido com medicamento (DCB).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico e não intervencional (NIS = registro, para a Alemanha: §23b MPG)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
960
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença arterial obstrutiva periférica (DAOP)
Descrição
Critérios de inclusão (paciente):
- Disposição para tratar a lesão-alvo de acordo com o conceito DCB only
- Pacientes nas classes de Rutherford 2 a 5
- Pacientes elegíveis para revascularização periférica por meio de Angioplastia Transluminal Percutânea (APT)
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade
- Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguinte protocolo de estudo
- Os pacientes devem concordar em se submeter a pelo menos 12 meses de acompanhamento clínico
- O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo, por exemplo, angioplastia com balão por meio do cateter de balão PTA com eluição de paclitaxel ou outros dispositivos adequados. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
Critérios de inclusão (lesão):
- Lesões periféricas em artérias periféricas acima e abaixo do joelho com diâmetros de vasos de referência entre 1,5 e 8,0 mm, comprimentos de lesão ≥ 2 cm e ≤ 27 cm documentados angiograficamente*
- O pré-procedimento de estenose de diâmetro deve ser de 70%
- Lesão-alvo acima e abaixo do joelho
- As embarcações devem ter escoamento adequado com pelo menos uma embarcação ao fundo. *Lesões separadas por menos de 2 cm são consideradas como uma lesão
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Paciente não adequado para revascularização por meios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa alvo de revascularização da lesão
Prazo: 12 meses
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taxa de revascularização da lesão-alvo (intervencionista, cirúrgica)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 24 meses
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Taxa alvo de revascularização da lesão em 24 meses* para estabelecer uma curva de Kaplan-Meier 'livre de TLR'
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24 meses
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
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Sucesso do procedimento para passar e tratar as lesões (a estenose remanescente é de 30%)
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1 dia
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
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índice tornozelo braquial
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12 meses
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 24 meses
|
índice tornozelo braquial
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24 meses
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 3 anos
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índice tornozelo braquial
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3 anos
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 5 anos
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índice tornozelo braquial
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5 anos
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Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 12 meses
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distância máxima a pé em condições padronizadas
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12 meses
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Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 24 meses
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distância máxima a pé em condições padronizadas
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24 meses
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Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 3 anos
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distância máxima a pé em condições padronizadas
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3 anos
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Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 5 anos
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distância máxima a pé em condições padronizadas
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5 anos
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Taxa de patência
Prazo: 12 meses
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Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
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12 meses
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Taxa de patência
Prazo: 24 meses
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Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
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24 meses
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Taxa de patência
Prazo: 3 anos
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Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
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3 anos
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Taxa de patência
Prazo: 5 anos
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Taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
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5 anos
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Classificações de Rutherford por grupo em todos os intervalos de acompanhamento
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
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Classificações de Rutherford por grupo em todos os intervalos de acompanhamento
|
12/24 meses e 3/5 anos
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Mudança na distribuição da classificação de Rutherford em todos os intervalos de acompanhamento
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
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Mudança na distribuição da classificação de Rutherford em todos os intervalos de acompanhamento
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12/24 meses e 3/5 anos
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Taxa de amputação
Prazo: 12/24 meses e 3/5 anos
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Taxa de amputação em 12/24 meses e 3/5 anos e curva de Kaplan-Meier 'livre de amputação'
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12/24 meses e 3/5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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