Clinical Post Market Clinical Follow-up (PMCF) på perifere arterier behandlet med SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

Inklusionskriterier (patient):

• Vilje til at behandle mållæsionen i henhold til DCB only-konceptet
• Patienter i Rutherford klasse 2 til 5
• Patienter kvalificerede til perifer revaskularisering ved hjælp af perkutan transluminal angioplastik (PTA)
• Patienter skal være fyldt 18 år
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse i følgende undersøgelsesprotokol
• Patienter skal acceptere at gennemgå mindst 12 måneders klinisk opfølgning
• Patienten er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg, f.eks. ballonangioplastik ved hjælp af det paclitaxel-eluerende PTA-ballonkateter eller andre egnede anordninger. Patienter, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.

Inklusionskriterier (læsion):

• Perifere læsioner i perifere arterier over og under knæet med referencekardiametre mellem 1,5 og 8,0 mm, læsionslængder ≥ 2 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumenteret*
• Diameter stenose præ-procedure skal være 70 %
• Mållæsion over og under knæet
• Fartøjer skal have tilstrækkelig afstrømning med mindst et fartøj til foden. *Læsioner adskilt med mindre end 2 cm betragtes som én læsion

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

• Patienten er ikke egnet til revaskularisering med interventionelle midler