使用 SeQuent® Please Over The Wire (OTW) 治疗的外周动脉的临床上市后临床随访 (PMCF) (CONSEQUENT)
2026年7月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
CONCEQUENT ALL COMERS 在 All Comer 患者群体中使用 SeQuent® Please OTW 紫杉醇涂层球囊导管治疗外周动脉的临床 PMCF
该研究的目的是评估紫杉醇释放球囊导管 SeQuent® Please OTW 治疗外周动脉新发和再狭窄病变的安全性和有效性。
本试验的目的是仅使用药物涂层球囊 (DCB) 治疗合适的靶病变。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机、前瞻性、多中心、非干预性研究（NIS=registry，德国：§23b MPG）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
960
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
外周动脉闭塞病（PAOD）患者
描述
纳入标准（患者）：
- 愿意根据 DCB only 概念治疗目标病变
- 卢瑟福等级 2 至 5 的患者
- 适合通过经皮腔内血管成形术 (PTA) 进行外周血运重建的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 在心理和语言上能够理解研究目的并在以下研究方案中表现出足够依从性的患者
- 患者必须同意接受至少 12 个月的临床随访
- 患者能够口头承认理解相关的风险、益处和治疗选择的本试验的治疗选择，例如 通过紫杉醇洗脱 PTA 球囊导管或其他合适的装置进行球囊血管成形术。 患者通过提供知情同意书，即同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
纳入标准（病变）：
- 参考血管直径在 1.5 和 8.0 毫米之间，血管造影记录的病变长度 ≥ 2 厘米和 ≤ 27 厘米的膝盖上方和下方外周动脉的外周病变*
- 术前直径狭窄必须为 70%
- 膝盖上方和下方的目标病变
- 船只必须有足够的径流，至少有一艘船只到脚下。 *病灶相距小于2cm视为1个病灶
排除标准（所有参与者）：
- 不适合通过介入方式进行血运重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变血运重建率
大体时间：12个月
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靶病变血运重建率（介入、手术）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变血运重建率 (TLR)
大体时间：24个月
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24 个月时的目标病变血运重建率* 建立“免于 TLR”Kaplan-Meier 曲线
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24个月
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程序成功
大体时间：1天
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通过和治疗病变的程序成功（剩余狭窄为 30%）
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1天
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：12个月
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踝肱指数
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12个月
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：24个月
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踝肱指数
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24个月
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：3年
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踝肱指数
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3年
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：5年
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踝肱指数
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5年
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最大步行距离 (MWD)
大体时间：12个月
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标准化条件下的最大步行距离
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12个月
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最大步行距离 (MWD)
大体时间：24个月
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标准化条件下的最大步行距离
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24个月
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最大步行距离 (MWD)
大体时间：3年
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标准化条件下的最大步行距离
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3年
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最大步行距离 (MWD)
大体时间：5年
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标准化条件下的最大步行距离
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5年
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通畅率
大体时间：12个月
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使用无创双工超声观察到的通畅率
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12个月
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通畅率
大体时间：24个月
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使用无创双工超声观察到的通畅率
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24个月
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通畅率
大体时间：3年
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使用无创双工超声观察到的通畅率
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3年
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通畅率
大体时间：5年
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使用无创双工超声观察到的通畅率
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5年
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在所有随访时间间隔内每组的卢瑟福分类
大体时间：12/24 个月和 3/5 年
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在所有随访时间间隔内每组的卢瑟福分类
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12/24 个月和 3/5 年
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卢瑟福分类分布在所有后续时间间隔内发生变化
大体时间：12/24 个月和 3/5 年
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卢瑟福分类分布在所有后续时间间隔内发生变化
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12/24 个月和 3/5 年
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截肢率
大体时间：12/24 个月和 3/5 年
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12/24 个月和 3/5 年的截肢率和“免于截肢”Kaplan-Meier 曲线
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12/24 个月和 3/5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Langhoff, MD、St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计的)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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