SeQuent® Please Over The Wire(OTW)로 치료한 말초 동맥에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) (CONSEQUENT)
2023년 2월 7일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
SeQuent®로 치료된 말초 동맥에 대한 결과적 모든 환자 임상 PMCF 모든 환자 집단에서 OTW 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 사용
이 연구의 목적은 말초 동맥의 신규 및 재협착 병변을 치료하기 위해 파클리탁셀 방출 풍선 카테터 SeQuent® Please OTW의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
약물 코팅된 풍선(DCB)만으로 적합한 표적 병변을 치료하는 것이 이 실험의 의도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 전향적, 다기관, 비중재 연구입니다(NIS=registry, 독일의 경우: §23b MPG).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
960
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
말초 동맥 폐쇄 질환(PAOD) 환자
설명
포함 기준(환자):
- DCB 단독 개념에 따라 표적 병변을 치료하려는 의지
- Rutherford 클래스 2~5의 환자
- 경피 경혈관 혈관성형술(PTA)을 통해 말초혈관재생술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해하고 다음 연구 프로토콜에 충분히 순응할 수 있는 환자
- 환자는 최소 12개월의 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이 실험의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 파클리탁셀 용출 PTA 풍선 카테터 또는 기타 적절한 장치를 사용한 풍선 혈관 성형술. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
포함 기준(병변):
- 혈관 조영술로 기록된 기준 혈관 직경이 1.5 ~ 8.0 mm이고 병변 길이가 ≥ 2 cm 및 ≤ 27 cm인 무릎 위 및 아래 말초 동맥의 말초 병변*
- 직경 협착 전 시술은 70%
- 무릎 위와 아래의 표적 병변
- 용기는 발까지 적어도 하나의 용기와 함께 적절한 유거수를 가지고 있어야 합니다. *2cm 미만의 병변은 하나의 병변으로 간주
제외 기준(모든 참가자):
- 중재적 수단에 의한 혈관재생술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 혈관 재생률
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류율(중재, 수술)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 24개월
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'TLR로부터의 자유' Kaplan-Meier 곡선을 확립하기 위한 24개월* 시점의 표적 병변 혈관재생율
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24개월
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절차적 성공
기간: 1 일
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병변을 통과하고 치료하는 시술적 성공(남은 협착증은 30%)
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1 일
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 12 개월
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발목 상완 지수
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12 개월
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 24개월
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발목 상완 지수
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24개월
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 3 년
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발목 상완 지수
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3 년
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 5 년
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발목 상완 지수
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5 년
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최대 도보 거리(MWD)
기간: 12 개월
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표준화된 조건에서 최대 도보 거리
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12 개월
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최대 도보 거리(MWD)
기간: 24개월
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표준화된 조건에서 최대 도보 거리
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24개월
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최대 도보 거리(MWD)
기간: 3 년
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표준화된 조건에서 최대 도보 거리
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3 년
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최대 도보 거리(MWD)
기간: 5 년
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표준화된 조건에서 최대 도보 거리
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5 년
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개통률
기간: 12 개월
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비침습적 듀플렉스 초음파를 사용하여 관찰한 개통률
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12 개월
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개통률
기간: 24개월
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비침습적 듀플렉스 초음파를 사용하여 관찰한 개통률
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24개월
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개통률
기간: 3 년
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비침습적 듀플렉스 초음파를 사용하여 관찰한 개통률
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3 년
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개통률
기간: 5 년
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비침습적 듀플렉스 초음파를 사용하여 관찰한 개통률
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5 년
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모든 후속 조치 간격에서 그룹당 Rutherford 분류
기간: 12/24개월 및 3/5년
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모든 후속 조치 간격에서 그룹당 Rutherford 분류
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12/24개월 및 3/5년
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모든 후속 간격에서 Rutherford 분류 분포 변화
기간: 12/24개월 및 3/5년
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모든 후속 간격에서 Rutherford 분류 분포 변화
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12/24개월 및 3/5년
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절단율
기간: 12/24개월 및 3/5년
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12/24개월 및 3/5년의 절단률 및 '절단으로부터의 자유' Kaplan-Meier 곡선
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12/24개월 및 3/5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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