Klinikai forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) a SeQuent® Please Over The Wire-vel (OTW) kezelt perifériás artériákon (CONSEQUENT)

Bevételi kritériumok (beteg):

• Hajlandóság a céllézió kezelésére a csak DCB koncepció szerint
• Betegek a Rutherford osztályok 2-5
• Perifériás revaszkularizációra alkalmas betegek perkután transzluminális angioplasztikával (PTA)
• A betegeknek 18 évesnek kell lenniük
• Azok a betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a következő vizsgálati protokollnak
• A betegeknek vállalniuk kell, hogy legalább 12 hónapos klinikai ellenőrzésen vesznek részt
• A páciens képes szóban elismerni, hogy megértette a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatokat, előnyöket és kezelési alternatívákat a terápiás lehetőségekkel szemben, pl. ballon angioplasztika paclitaxellel eluáló PTA-ballon katéter vagy más alkalmas eszköz segítségével. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával beleegyeznek ezekbe a kockázatokba és előnyökbe, amint azt a beteg beleegyező nyilatkozatában rögzítették.

Befogadási kritériumok (lézió):

• Perifériás elváltozások a térd feletti és alatti perifériás artériákban 1,5 és 8,0 mm közötti referencia érátmérővel, ≥ 2 cm és ≤ 27 cm elváltozások hossza, angiográfiailag dokumentált*
• Az átmérő szűkületének 70%-osnak kell lennie
• Céllézió a térd felett és alatt
• A hajóknak megfelelő lefolyással kell rendelkezniük, legalább egy edénnyel a lábhoz. *A 2 cm-nél kisebb távolságra elválasztott elváltozásokat egy léziónak kell tekinteni

Kizárási kritériumok (minden érkező):

• A beteg nem alkalmas intervenciós revaszkularizációra