Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) en arterias periféricas tratadas con SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)
7 de febrero de 2025 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
CONSEQUENT ALL COMERS PMCF clínico en arterias periféricas tratadas con SeQuent® Catéter con balón recubierto de paclitaxel OTW en una población de pacientes de All Comer
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del catéter con balón liberador de paclitaxel SeQuent® Please OTW para tratar lesiones de novo y restenóticas en arterias periféricas.
La intención de este ensayo es tratar las lesiones diana adecuadas solo con balón recubierto de fármaco (DCB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado (NIS = registro, para Alemania: §23b MPG)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD)
Descripción
Criterios de inclusión (paciente):
- Voluntad de tratar la lesión diana según el concepto único DCB
- Pacientes en las clases de Rutherford 2 a 5
- Pacientes elegibles para revascularización periférica mediante angioplastia transluminal percutánea (PTA)
- Los pacientes deben tener 18 años de edad.
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar un cumplimiento suficiente en el siguiente protocolo del estudio.
- Los pacientes deben aceptar someterse al menos a los 12 meses de seguimiento clínico.
- El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo, p. angioplastia con balón por medio del catéter con balón PTA liberador de paclitaxel u otros dispositivos adecuados. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
Criterios de inclusión (lesión):
- Lesiones periféricas en arterias periféricas por encima y por debajo de la rodilla con diámetros de vaso de referencia entre 1,5 y 8,0 mm, longitudes de lesión ≥ 2 cm y ≤ 27 cm según documentación angiográfica*
- El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser del 70%
- Lesión diana por encima y por debajo de la rodilla
- Los recipientes deben tener una escorrentía adecuada con al menos un recipiente al pie. *Las lesiones separadas por menos de 2 cm se consideran como una sola lesión
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Paciente no apto para revascularización por medios intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de revascularización de la lesión diana (intervencionista, quirúrgica)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Objetivo de tasa de revascularización de la lesión a los 24 meses* para establecer una curva de Kaplan-Meier 'libre de TLR'
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24 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito del procedimiento para pasar y tratar las lesiones (la estenosis restante es del 30 %)
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1 día
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice braquial del tobillo
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12 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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índice braquial del tobillo
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24 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 3 años
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índice braquial del tobillo
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3 años
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 5 años
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índice braquial del tobillo
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5 años
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Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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distancia máxima a pie en condiciones estandarizadas
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12 meses
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Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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distancia máxima a pie en condiciones estandarizadas
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24 meses
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Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 3 años
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distancia máxima a pie en condiciones estandarizadas
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3 años
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Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 5 años
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distancia máxima a pie en condiciones estandarizadas
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5 años
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índices de permeabilidad observados mediante ecografía dúplex no invasiva
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12 meses
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índices de permeabilidad observados mediante ecografía dúplex no invasiva
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24 meses
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Índices de permeabilidad observados mediante ecografía dúplex no invasiva
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3 años
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Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Índices de permeabilidad observados mediante ecografía dúplex no invasiva
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5 años
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Clasificaciones de Rutherford por grupo en todos los intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: 12/24 meses y 3/5 años
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Clasificaciones de Rutherford por grupo en todos los intervalos de seguimiento
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12/24 meses y 3/5 años
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Cambio en la distribución de la clasificación de Rutherford en todos los intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: 12/24 meses y 3/5 años
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Cambio en la distribución de la clasificación de Rutherford en todos los intervalos de seguimiento
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12/24 meses y 3/5 años
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 12/24 meses y 3/5 años
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Tasa de amputación a los 12/24 meses y 3/5 años y curva de Kaplan-Meier 'libre de amputación'
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12/24 meses y 3/5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .