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Klinische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) von peripheren Arterien, die mit SeQuent® Please Over The Wire (OTW) behandelt wurden (CONSEQUENT)

7. Februar 2025 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT ALL COMERS Klinische PMCF an peripheren Arterien, behandelt mit SeQuent® Please OTW Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter bei einer All-Comer-Patientenpopulation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters SeQuent® Please OTW zur Behandlung von de novo und restenotischen Läsionen in peripheren Arterien. Ziel dieser Studie ist es, geeignete Zielläsionen nur mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS=Register, für Deutschland: §23b MPG)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patient):

  • Bereitschaft, die Zielläsion nach dem Nur-DCB-Konzept zu behandeln
  • Patienten in den Rutherford-Klassen 2 bis 5
  • Patienten, die für eine periphere Revaskularisation mittels perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) geeignet sind
  • Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance im folgenden Studienprotokoll zu zeigen
  • Die Patienten müssen zustimmen, sich mindestens der 12-monatigen klinischen Nachsorge zu unterziehen
  • Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat, z. Ballonangioplastie mittels des Paclitaxel freisetzenden PTA-Ballonkatheters oder anderer geeigneter Vorrichtungen. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.

Einschlusskriterien (Läsion):

  • Periphere Läsionen in peripheren Arterien oberhalb und unterhalb des Knies mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen 1,5 und 8,0 mm, Läsionslängen ≥ 2 cm und ≤ 27 cm, wie angiographisch dokumentiert*
  • Stenosedurchmesser vor dem Eingriff muss 70 % betragen
  • Zielläsion über und unter dem Knie
  • Gefäße müssen einen ausreichenden Abfluss mit mindestens einem Gefäß bis zum Fuß haben. *Läsionen, die weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, werden als eine Läsion betrachtet

Ausschlusskriterien (alle Ankömmlinge):

  • Patient nicht für eine interventionelle Revaskularisation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (interventionell, chirurgisch)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 24 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion nach 24 Monaten*, um eine „Freiheit von TLR“-Kaplan-Meier-Kurve zu erstellen
24 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Verfahrenserfolg zum Passieren und Behandeln der Läsionen (verbleibende Stenose beträgt 30 %)
1 Tag
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Knöchel-Arm-Index
12 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 24 Monate
Knöchel-Arm-Index
24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Knöchel-Arm-Index
3 Jahre
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Knöchel-Arm-Index
5 Jahre
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 12 Monate
maximale Gehstrecke unter standardisierten Bedingungen
12 Monate
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 24 Monate
maximale Gehstrecke unter standardisierten Bedingungen
24 Monate
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 3 Jahre
maximale Gehstrecke unter standardisierten Bedingungen
3 Jahre
Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 5 Jahre
maximale Gehstrecke unter standardisierten Bedingungen
5 Jahre
Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Offenheitsraten, wie sie mit nicht-invasivem Duplex-Ultraschall beobachtet wurden
12 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Offenheitsraten, wie sie mit nicht-invasivem Duplex-Ultraschall beobachtet wurden
24 Monate
Offenheitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Offenheitsraten, wie sie mit nicht-invasivem Duplex-Ultraschall beobachtet wurden
3 Jahre
Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Offenheitsraten, wie sie mit nicht-invasivem Duplex-Ultraschall beobachtet wurden
5 Jahre
Rutherford-Klassifikationen pro Gruppe bei allen Nachsorgeintervallen
Zeitfenster: 12/24 Monate und 3/5 Jahre
Rutherford-Klassifikationen pro Gruppe bei allen Nachsorgeintervallen
12/24 Monate und 3/5 Jahre
Die Verteilung der Rutherford-Klassifikation ändert sich bei allen Nachsorgeintervallen
Zeitfenster: 12/24 Monate und 3/5 Jahre
Die Verteilung der Rutherford-Klassifikation ändert sich bei allen Nachsorgeintervallen
12/24 Monate und 3/5 Jahre
Amputationsrate
Zeitfenster: 12/24 Monate und 3/5 Jahre
Amputationsrate nach 12/24 Monaten und 3/5 Jahren und „Amputationsfreiheit“ Kaplan-Meier-Kurve
12/24 Monate und 3/5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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