Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Post Market Clinical Follow-up (PMCF) på perifere arterier behandlet med SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7. februar 2025 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

KONSEKVENT ALLE KOMMER Klinisk PMCF på perifere arterier behandlet med SeQuent® Vennligst OTW Paclitaxel Coated Balloon Catheter in a All Comer Pasientpopulation

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av det paklitakselfrigjørende ballongkateteret SeQuent® Please OTW for å behandle de novo og restenotiske lesjoner i perifere arterier. Det er intensjonen med denne studien å behandle egnede mållesjoner kun med medikamentbelagt ballong (DCB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (NIS=register, for Tyskland: §23b MPG)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Vilje til å behandle mållesjonen i henhold til DCB only-konseptet
  • Pasienter i Rutherford klasse 2 til 5
  • Pasienter som er kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
  • Pasienter må være fylt 18 år
  • Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig samsvar i følgende studieprotokoll
  • Pasienter må godta å gjennomgå minst 12 måneders klinisk oppfølging
  • Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien, f.eks. ballongangioplastikk ved hjelp av det paklitaksel-eluerende PTA-ballongkateteret eller andre egnede enheter. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.

Inkluderingskriterier (lesjon):

  • Perifere lesjoner i perifere arterier over og under kneet med referansekardiametre mellom 1,5 og 8,0 mm, lesjonslengder ≥ 2 cm og ≤ 27 cm som angiografisk dokumentert*
  • Diameter stenose pre-prosedyre må være 70 %
  • Mållesjon over og under kneet
  • Fartøy skal ha tilstrekkelig avrenning med minst ett fartøy til foten. *Lesjoner atskilt med mindre enn 2 cm regnes som én lesjon

Ekskluderingskriterier (alle som kommer):

  • Pasienten er ikke egnet for revaskularisering ved intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
rate av revaskularisering av mållesjonen (intervensjonell, kirurgisk)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonsrevaskulariseringsfrekvens (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
Mål lesjonsrevaskulariseringsfrekvens ved 24 måneder* for å etablere en "frihet fra TLR" Kaplan-Meier-kurve
24 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
Prosedyremessig suksess for å passere og behandle lesjonene (resterende stenose er 30 %)
1 dag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
ankel brachial indeks
12 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
ankel brachial indeks
24 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 3 år
ankel brachial indeks
3 år
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 5 år
ankel brachial indeks
5 år
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 12 måneder
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
12 måneder
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 24 måneder
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
24 måneder
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 3 år
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
3 år
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 5 år
maksimal gangavstand under standardiserte forhold
5 år
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
12 måneder
Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
24 måneder
Patensrate
Tidsramme: 3 år
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
3 år
Patensrate
Tidsramme: 5 år
Patensrater som observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
5 år
Rutherford-klassifiseringer per gruppe ved alle oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford-klassifiseringer per gruppe ved alle oppfølgingsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford klassifiseringsfordeling endres ved alle oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Rutherford klassifiseringsfordeling endres ved alle oppfølgingsintervaller
12/24 måneder og 3/5 år
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12/24 måneder og 3/5 år
Amputasjonsfrekvens ved 12/24 måneder og 3/5 år og 'frihet fra amputasjon' Kaplan-Meier-kurve
12/24 måneder og 3/5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medikamentbelagt ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere