Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) na periferních tepnách ošetřených SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7. února 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

NÁSLEDNÉ VŠECHNY PŘICHÁZEJÍCÍ Klinická PMCF na periferních tepnách léčených pomocí SeQuent® Prosím OTW balonkový katetr potažený paklitaxelem v populaci všech pacientů

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost balonkového katétru uvolňujícího paklitaxel SeQuent® Please OTW k léčbě de novo a restenotických lézí v periferních tepnách. Záměrem této studie je léčit vhodné cílové léze pouze balonem potaženým lékem (DCB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (NIS=registr, pro Německo: §23b MPG)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD)

Popis

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Ochota léčit cílovou lézi pouze podle konceptu DCB
  • Pacienti v Rutherfordových třídách 2 až 5
  • Pacienti způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu v následujícím protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí alespoň 12měsíční klinické sledování
  • Pacient je schopen slovně uznat, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónková angioplastika pomocí paklitaxelu eluujícího PTA balónkového katetru nebo jiných vhodných zařízení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí (léze):

  • Periferní léze v periferních tepnách nad a pod kolenem s průměrem referenčních cév mezi 1,5 a 8,0 mm, délka lézí ≥ 2 cm a ≤ 27 cm, jak je angiograficky zdokumentováno*
  • Průměr stenózy před zákrokem musí být 70 %
  • Cílová léze nad a pod kolenem
  • Plavidla musí mít dostatečný odtok s alespoň jednou nádobou na patě. *Léze oddělené méně než 2 cm jsou považovány za jednu lézi

Kritéria vyloučení (všichni příchozí):

  • Pacient není vhodný pro revaskularizaci intervenčními prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
rychlost revaskularizace cílové léze (intervenční, chirurgická)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců
Cílová míra revaskularizace lézí po 24 měsících* pro stanovení „svobody od TLR“ Kaplan-Meierova křivka
24 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Procedurální úspěch při průchodu a léčbě lézí (zbývající stenóza je 30 %)
1 den
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
kotník pažní index
12 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 24 měsíců
kotník pažní index
24 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 3 roky
kotník pažní index
3 roky
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 5 let
kotník pažní index
5 let
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 12 měsíců
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
12 měsíců
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 24 měsíců
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
24 měsíců
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 3 roky
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
3 roky
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 5 let
maximální docházková vzdálenost za standardizovaných podmínek
5 let
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
12 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
24 měsíců
Míra průchodnosti
Časové okno: 3 roky
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
3 roky
Míra průchodnosti
Časové okno: 5 let
Míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
5 let
Rutherfordovy klasifikace na skupinu ve všech intervalech sledování
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Rutherfordovy klasifikace na skupinu ve všech intervalech sledování
12/24 měsíců a 3/5 let
Změna distribuce podle Rutherfordovy klasifikace ve všech intervalech sledování
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Změna distribuce podle Rutherfordovy klasifikace ve všech intervalech sledování
12/24 měsíců a 3/5 let
Amputační frekvence
Časové okno: 12/24 měsíců a 3/5 let
Frekvence amputací ve 12/24 měsících a 3/5 letech a „svoboda od amputace“ Kaplan-Meierova křivka
12/24 měsíců a 3/5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónková angioplastika potažená lékem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit