Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) tętnic obwodowych leczonych za pomocą SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

CONSEQUENT ALL COMERS Kliniczny PMCF na tętnicach obwodowych leczonych SeQuent® Please Cewnik balonowy OTW powlekany paklitakselem w całej populacji pacjentów

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel SeQuent® Please OTW w leczeniu de novo i restenotycznych zmian w tętnicach obwodowych. Celem tego badania jest leczenie odpowiednich zmian docelowych wyłącznie za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem (NIS=rejestr, dla Niemiec: §23b MPG)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD)

Opis

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Chęć leczenia docelowej zmiany zgodnie z koncepcją DCB only
  • Pacjenci w klasach Rutherforda od 2 do 5
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z poniższym protokołem badania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na co najmniej 12-miesięczną obserwację kliniczną
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel PTA lub innych odpowiednich urządzeń. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria włączenia (zmiana):

  • Zmiany obwodowe w tętnicach obwodowych powyżej i poniżej kolana ze średnicą naczynia referencyjnego między 1,5 a 8,0 mm, długością zmiany ≥ 2 cm i ≤ 27 cm, jak udokumentowano angiograficznie*
  • Wstępna procedura zwężenia średnicy musi wynosić 70%
  • Docelowa zmiana powyżej i poniżej kolana
  • Statki muszą mieć odpowiedni odpływ z co najmniej jednym naczyniem do podstawy. *Zmiany oddalone od siebie o mniej niż 2 cm traktowane są jako jedna zmiana

Kryteria wykluczenia (wszyscy chętni):

  • Pacjent nie nadaje się do rewaskularyzacji metodami interwencyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany (interwencyjnej, chirurgicznej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych po 24 miesiącach* w celu ustalenia krzywej Kaplana-Meiera „wolności od TLR”
24 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces proceduralny w celu przejścia i wyleczenia zmian (pozostałe zwężenie wynosi 30%)
1 dzień
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik kostka-ramię
12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik kostka-ramię
24 miesiące
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik kostka-ramię
3 lata
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik kostka-ramię
5 lat
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
12 miesięcy
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
24 miesiące
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 3 lata
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
3 lata
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 5 lat
maksymalna odległość marszu w znormalizowanych warunkach
5 lat
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
12 miesięcy
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
24 miesiące
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
3 lata
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
5 lat
Klasyfikacje Rutherforda na grupę we wszystkich odstępach czasu obserwacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Klasyfikacje Rutherforda na grupę we wszystkich odstępach czasu obserwacji
12/24 miesięcy i 3/5 lat
Zmiana rozkładu klasyfikacji Rutherforda we wszystkich odstępach czasu obserwacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Zmiana rozkładu klasyfikacji Rutherforda we wszystkich odstępach czasu obserwacji
12/24 miesięcy i 3/5 lat
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 12/24 miesięcy i 3/5 lat
Wskaźnik amputacji w wieku 12/24 miesięcy i 3/5 lat oraz „uwolnienie od amputacji” Krzywa Kaplana-Meiera
12/24 miesięcy i 3/5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na angioplastyka balonowa powlekana lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj