- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460042
Follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulle arterie periferiche trattate con SeQuent® Please Over The Wire (OTW) (CONSEQUENT)
7 febbraio 2023 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
CONSEGUENT ALL COMERS PMCF clinico su arterie periferiche trattate con SeQuent® Please OTW Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel in una popolazione di pazienti All Comer
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please OTW per il trattamento delle lesioni de novo e restenotiche nelle arterie periferiche.
L'intenzione di questo studio è di trattare lesioni target idonee solo con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico e non interventistico (NIS=registro, per la Germania: §23b MPG)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
960
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia occlusiva delle arterie periferiche (PAOD)
Descrizione
Criteri di inclusione (paziente):
- Disponibilità a trattare la lesione bersaglio secondo il solo concetto DCB
- Pazienti nelle classi Rutherford da 2 a 5
- Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione periferica mediante angioplastica transluminale percutanea (PTA)
- I pazienti devono avere 18 anni di età
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità al seguente protocollo di studio
- I pazienti devono accettare di sottoporsi ad almeno 12 mesi di follow-up clinico
- Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio, ad es. angioplastica con palloncino mediante catetere a palloncino PTA a rilascio di paclitaxel o altri dispositivi idonei. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
Criteri di inclusione (lesione):
- Lesioni periferiche nelle arterie periferiche sopra e sotto il ginocchio con diametro del vaso di riferimento compreso tra 1,5 e 8,0 mm, lunghezza della lesione ≥ 2 cm e ≤ 27 cm come documentato angiograficamente*
- La pre-procedura di stenosi del diametro deve essere del 70%
- Target lesione sopra e sotto il ginocchio
- I vasi devono avere un deflusso adeguato con almeno un vaso al piede. *Le lesioni separate da meno di 2 cm sono considerate come un'unica lesione
Criteri di esclusione (tutti i visitatori):
- Paziente non idoneo alla rivascolarizzazione con mezzi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (interventistica, chirurgica)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso target di rivascolarizzazione della lesione a 24 mesi* per stabilire una curva di Kaplan-Meier di "libertà da TLR"
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24 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Successo procedurale per superare e trattare le lesioni (la stenosi residua è del 30%)
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1 giorno
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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indice caviglia brachiale
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12 mesi
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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indice caviglia brachiale
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24 mesi
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 3 anni
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indice caviglia brachiale
|
3 anni
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 5 anni
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indice caviglia brachiale
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5 anni
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Distanza percorribile massima (MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
distanza massima percorribile in condizioni standardizzate
|
12 mesi
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Distanza percorribile massima (MWD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
distanza massima percorribile in condizioni standardizzate
|
24 mesi
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Distanza percorribile massima (MWD)
Lasso di tempo: 3 anni
|
distanza massima percorribile in condizioni standardizzate
|
3 anni
|
Distanza percorribile massima (MWD)
Lasso di tempo: 5 anni
|
distanza massima percorribile in condizioni standardizzate
|
5 anni
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Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di pervietà osservati utilizzando l'ecografia Duplex non invasiva
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12 mesi
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Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tassi di pervietà osservati utilizzando l'ecografia Duplex non invasiva
|
24 mesi
|
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 3 anni
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Tassi di pervietà osservati utilizzando l'ecografia Duplex non invasiva
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3 anni
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Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tassi di pervietà osservati utilizzando l'ecografia Duplex non invasiva
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5 anni
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Classificazioni di Rutherford per gruppo a tutti gli intervalli di follow-up
Lasso di tempo: 12/24 mesi e 3/5 anni
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Classificazioni di Rutherford per gruppo a tutti gli intervalli di follow-up
|
12/24 mesi e 3/5 anni
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La distribuzione della classificazione di Rutherford cambia a tutti gli intervalli di follow-up
Lasso di tempo: 12/24 mesi e 3/5 anni
|
La distribuzione della classificazione di Rutherford cambia a tutti gli intervalli di follow-up
|
12/24 mesi e 3/5 anni
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 12/24 mesi e 3/5 anni
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Tasso di amputazione a 12/24 mesi e 3/5 anni e curva di Kaplan-Meier "libertà dall'amputazione"
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12/24 mesi e 3/5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf Langhoff, MD, St. Gertrauden Krankenhaus, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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