インターフェロンを含まない HCV 治療による治癒後の投獄集団における HCV 再感染率の理解

包含基準:

• 登録時間中のPEI州矯正センターでの犯罪者
• 男性、18歳から70歳まで、スクリーニング時
• 慢性HCV遺伝子型1感染症
• HCV免疫吸着アッセイ陽性および検出可能なHCVウイルス負荷によって示されるHCV感染
• -非代償性肝疾患の証拠がない（難治性腹水、1年以内の静脈瘤出血、活動性肝性脳症またはChild-Pughスコアが6を超える）
• HIV陰性

• 男性は、性交を控えるか、外科的に無菌であるか、研究の全過程を通じて、以下にリストされているものから2つの効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。ローカル RBV ラベルごと):

  • IUD（子宮内避妊器具）を使用しているパートナー、
  • ホルモン避妊薬の経口、注射、または埋め込み方法を使用しているパートナー、
  • コンドーム、避妊用スポンジ、殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜を使用している被験者および/またはパートナー。
• -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を理解し、順守できる必要があります
• -スクリーニングまたは研究の特定の手順の開始前に、研究倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります

除外基準:

• 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
• B型肝炎表面抗原のスクリーニングでの陽性結果
• -HCVの治療のための直接作用型抗ウイルス薬による以前の治療
• -非代償性肝疾患の証拠（現在または過去の難治性腹水、1年以内の静脈瘤出血、活動性肝性脳症）
• HIV陽性スクリーニング検査
• 治療終了後48週間の経過観察を望まない
• -治験薬の初回投与前の2週間またはそれぞれのサプリメントの10半減期のいずれか長い方以内のハーブサプリメント（オオアザミを含む）の使用
• スクリーニング中に実施されたHCV遺伝子型は、遺伝子型を特定できないこと、または他のHCV遺伝子型との同時感染を示しています
• -研究レジメンでの使用が禁忌である薬物の使用
• -HCV感染以外の臨床的に重大な異常、病歴、身体検査、バイタルサイン、および研究者の意見で被験者をこの研究の不適切な候補にする検査プロファイルの結果に基づく
• -スクリーニング時の血清アルファフェトプロテイン（AFP）> 200 ng / mL

• 以下を含むがこれらに限定されない、慢性HCV感染以外の肝疾患の原因：

  • ヘモクロマトーシス
  • α-1 アンチトリプシン欠乏症
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患
  • 非アルコール性脂肪性肝炎
  • 薬剤性肝疾患

• 以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査分析のスクリーニング：

  • ALT > 5 × 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5 × ULN
  • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 法を使用) < 60 mL/分
  • アルブミン 25 g/L
  • プロトロンビン時間/国際正規化比 (INR) > 2.3。
  • ヘモグロビン < LLN
  • 血小板 < 60,000 細胞/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500 細胞/μL
  • 総ビリルビン≧51umol/L
• -固形臓器移植の歴史。
• 製品の半減期の 10 倍に相当する期間内 (既知の場合)、または治験薬投与の最低 6 週間前に治験薬を受領した。
• -何らかの理由で、被験者がパリタプレビル、ダサブビル、オンビタスビル、リトナビルおよび/またはRBVを受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮。
• -別の臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、またはパリタプレビル、オンビタスビル、またはダサブビルへの以前の曝露。 非介入、疫学または登録試験への同時参加は、主任研究者の承認を得て許可される場合があります。
• -スクリーニング期間の2か月以内の顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）またはエリスロポエチンなどのコロニー刺激因子の使用。
• -制御されていない臨床的に重要な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、肝臓、胃腸、血液または精神の疾患または障害、または肝疾患とは無関係の制御されていない医学的疾患。