Comprendre les taux de réinfection par le VHC dans une population carcérale après la guérison avec un traitement sans interféron du VHC

Critère d'intégration:

• Un délinquant au Centre correctionnel provincial de l'Î.-P.-É. pendant la période d'inscription
• Homme, âgé de 18 à 70 ans inclus, au moment du dépistage
• Infection chronique par le VHC de génotype 1
• Infection par le VHC, démontrée par un dosage immunosorbant VHC positif et une charge virale VHC détectable
• Aucun signe de maladie hépatique décompensée (ascite réfractaire, hémorragie variqueuse dans l'année, encéphalopathie hépatique active ou score de Child-Pugh supérieur à 6)
• VIH négatif

• Les hommes doivent s'abstenir de rapports sexuels, être chirurgicalement stériles ou accepter de pratiquer deux formes efficaces de contraception parmi celles énumérées ci-dessous, tout au long de l'étude, en commençant par le jour de l'étude 1 et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (ou par étiquette RBV locale) :

  • Partenaire(s) utilisant un stérilet (dispositif intra-utérin),
  • Partenaire(s) utilisant des méthodes orales, injectées ou implantées de contraceptifs hormonaux,
  • Sujet et/ou partenaire(s) utilisant des préservatifs, une éponge contraceptive ou un diaphragme avec des gelées ou des crèmes spermicides.
• Les sujets doivent être capables de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les autres exigences du protocole
• Doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique de la recherche avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament
• Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B
• Traitement antérieur avec des antiviraux à action directe pour le traitement du VHC
• Preuve d'une maladie hépatique décompensée (ascite réfractaire actuelle ou passée, saignement variqueux dans l'année, encéphalopathie hépatique active)
• Test de dépistage VIH positif
• Refus de suivre pendant 48 semaines après la fin du traitement
• Utilisation de tout supplément à base de plantes (y compris le chardon-Marie) dans les 2 semaines ou 10 demi-vies du supplément respectif, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
• Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une incapacité à génotyper ou une co-infection avec tout autre génotype du VHC
• Utilisation de tout médicament contre-indiqué pour une utilisation avec le régime d'étude
• Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, basées sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux et d'un profil de laboratoire qui font du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de l'avis de l'investigateur
• Alpha-Fetoprotéine sérique (AFP) > 200 ng/mL au dépistage

• Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

  • Hémochromatose
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine
  • La maladie de Wilson
  • Hépatite auto-immune
  • Maladie alcoolique du foie
  • Stéatohépatite non alcoolique
  • Maladie hépatique liée aux médicaments

• Analyses de laboratoire de dépistage montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

  • ALT > 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN
  • Clairance de la créatinine calculée (selon la méthode Cockcroft-Gault) < 60 mL/min
  • Albumine 25 g/L
  • Temps de prothrombine/Rapport international normalisé (INR) > 2,3.
  • Hémoglobine < LIN
  • Plaquettes < 60 000 cellules par mm3
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1500 cellules/μL
  • Bilirubine totale ≥ 51 umol/L
• Histoire de la transplantation d'organe solide.
• Réception de tout produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies du produit, si elles sont connues, ou au moins 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
• Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le paritaprévir, le dasabuvir, l'ombitasvir, le ritonavir et/ou la RBV.
• Inscription actuelle à une autre étude clinique, inscription antérieure à cette étude ou exposition antérieure au paritaprévir, à l'ombitasvir ou au dasabuvir. La participation simultanée à des essais non interventionnels, épidémiologiques ou de registre peut être autorisée avec l'approbation de l'investigateur principal.
• L'utilisation de facteurs de stimulation des colonies, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ou l'érythropoïétine dans les 2 mois suivant la période de dépistage.
• Maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif non contrôlé, ou toute maladie médicale non contrôlée, qui n'est pas liée à la maladie hépatique.