Понимание показателей повторного заражения ВГС среди заключенных после излечения безинтерфероновым лечением ВГС

Критерии включения:

• Преступник в провинциальном исправительном центре PEI во время зачисления
• Мужчина от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга
• Хроническая инфекция ВГС генотипа 1
• ВГС-инфекция, подтвержденная положительным иммуносорбентным анализом ВГС и определяемой вирусной нагрузкой ВГС
• Отсутствие признаков декомпенсированного заболевания печени (рефрактерный асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 1 года, активная печеночная энцефалопатия или оценка по шкале Чайлд-Пью более 6)
• ВИЧ-отрицательный

• Мужчины должны воздерживаться от половых контактов, быть хирургически стерильными или согласиться практиковать две эффективные формы контроля над рождаемостью из перечисленных ниже на протяжении всего исследования, начиная с 1-го дня исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (или на местную этикетку RBV):

  • Партнер(ы), использующие ВМС (внутриматочная спираль),
  • Партнер(ы), использующие пероральные, инъекционные или имплантированные методы гормональной контрацепции,
  • Субъект и/или партнер(ы), использующие презервативы, противозачаточную губку или диафрагму со спермицидными гелями или кремами.
• Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать график учебных визитов и все другие требования протокола.
• Должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, одобренной Советом по этике исследований, до начала каких-либо процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• История тяжелой, опасной для жизни или другой значительной чувствительности к любому лекарственному средству
• Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В
• Предшествующая терапия противовирусными препаратами прямого действия для лечения ВГС
• Признаки декомпенсированного заболевания печени (рефрактерный асцит в настоящее время или в прошлом, кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 1 года, активная печеночная энцефалопатия)
• Скрининг-тест на ВИЧ положительный
• Нежелание наблюдаться в течение 48 недель после завершения лечения
• Использование любых растительных добавок (включая расторопшу) в течение 2 недель или 10 периодов полувыведения соответствующей добавки, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
• Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывает на невозможность генотипирования или коинфекцию любым другим генотипом ВГС.
• Использование любых лекарств, противопоказанных для использования с режимом исследования
• Клинически значимые аномалии, кроме ВГС-инфекции, основанные на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования.
• Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 200 нг/мл при скрининге

• Любая причина заболевания печени, кроме хронической HCV-инфекции, включая, но не ограничиваясь следующим:

  • гемохроматоз
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • болезнь Вильсона
  • Аутоиммунный гепатит
  • Алкогольная болезнь печени
  • Неалкогольный стеатогепатит
  • Заболевание печени, связанное с наркотиками

• Скрининговые лабораторные анализы, показывающие любой из следующих аномальных лабораторных результатов:

  • АЛТ > 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × ВГН
  • Расчетный клиренс креатинина (по методу Кокрофта-Голта) < 60 мл/мин.
  • Альбумин 25 г/л
  • Протромбиновое время/Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,3.
  • Гемоглобин < НГН
  • Тромбоциты < 60 000 клеток на мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мкл
  • Общий билирубин ≥ 51 мкмоль/л
• История трансплантации паренхиматозных органов.
• Получение любого исследуемого продукта в течение периода времени, равного 10 периодам полураспада продукта, если он известен, или минимум за 6 недель до введения исследуемого препарата.
• Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения паритапревира, дасабувира, омбитасвира, ритонавира и/или RBV.
• Текущая регистрация в другом клиническом исследовании, предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее воздействие паритапревира, омбитасвира или дасабувира. Одновременное участие в неинтервенционных, эпидемиологических или регистрационных исследованиях может быть разрешено с одобрения главного исследователя.
• Использование колониестимулирующих факторов, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ) или эритропоэтин, в течение 2 месяцев периода скрининга.
• Неконтролируемое клинически значимое сердечное, респираторное (за исключением легкой астмы), печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психическое заболевание или расстройство или любое неконтролируемое медицинское заболевание, не связанное с заболеванием печени.