Förstå HCV-reinfektionsfrekvensen i en fängslad befolkning efter bot med interferonfri HCV-behandling

Inklusionskriterier:

• En gärningsman vid PEI Provincial Correction Center under registreringstiden
• Man, 18-70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
• Kronisk HCV genotyp 1-infektion
• HCV-infektion, som demonstreras av positiv HCV-immunosorbantanalys och detekterbar HCV-viral belastning
• Inga tecken på dekompenserad leversjukdom (refraktär ascites, variceal blödning inom 1 år, aktiv leverencefalopati eller Child-Pugh-poäng högre än 6)
• HIV-negativ

• Hanar måste avhålla sig från samlag, kirurgiskt sterila eller gå med på att utöva två effektiva former av preventivmedel från de som anges nedan, under hela studiens gång, från och med studiedag 1 och i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller per lokal RBV-etikett):

  • Partner(ar) som använder en IUD (intrauterin enhet),
  • Partner(ar) som använder orala, injicerade eller implanterade metoder för hormonella preventivmedel,
  • Försöksperson och/eller partner(er) som använder kondomer, preventivmedelssvamp eller diafragma med spermiedödande geléer eller krämer.
• Försökspersonerna måste kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav
• Måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en forskningsetisk nämnd innan initieringen av någon screening eller studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel
• Positivt testresultat vid screening för Hepatit B-ytantigen
• Tidigare terapi med direktverkande antivirala medel för behandling av HCV
• Bevis på dekompenserad leversjukdom (nuvarande eller tidigare refraktär ascites, variceal blödning inom 1 år, aktiv leverencefalopati)
• HIV-positivt screeningtest
• Ovillig att följa upp i 48 veckor efter avslutad behandling
• Användning av något växtbaserat tillskott (inklusive mjölktistel) inom 2 veckor eller 10 halveringstider av respektive tillägg, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet
• HCV-genotyp utförd under screening som indikerar oförmögen att genotypa eller saminfektion med någon annan HCV-genotyp
• Användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med studieregimen
• Kliniskt signifikanta avvikelser, andra än HCV-infektion, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieprofil som gör försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie enligt utredarens uppfattning
• Serum Alpha-Fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml vid screening

• Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Hemokromatos
  • Alfa-1 antitrypsinbrist
  • Wilsons sjukdom
  • Autoimmun hepatit
  • Alkoholisk leversjukdom
  • Icke-alkoholisk steatohepatit
  • Läkemedelsrelaterad leversjukdom

• Screening av laboratorieanalyser som visar något av följande onormala laboratorieresultat:

  • ALT > 5 × övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) > 5 × ULN
  • Beräknat kreatininclearance (med Cockcroft-Gault-metoden) < 60 ml/min
  • Albumin 25 g/L
  • Protrombintid/Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,3.
  • Hemoglobin < LLN
  • Blodplättar < 60 000 celler per mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 celler/μL
  • Totalt bilirubin ≥ 51 umol/L
• Historik om solid organtransplantation.
• Mottagande av alla prövningsprodukter inom en tidsperiod som motsvarar 10 halveringstider av produkten, om känd, eller minst 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir och/eller RBV.
• Aktuell registrering i en annan klinisk studie, tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare exponering för paritaprevir, ombitasvir eller dasabuvir. Samtidigt deltagande i icke-interventionella, epidemiologiska eller registerförsök kan tillåtas med godkännande av huvudutredaren.
• Användning av kolonistimulerande faktorer, såsom granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) eller erytropoietin inom 2 månader efter screeningsperioden.
• Okontrollerad kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma), lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom som inte är relaterad till leversjukdomen.