Comprensione dei tassi di reinfezione da HCV in una popolazione incarcerata dopo la cura con il trattamento per l'HCV senza interferone

Criterio di inclusione:

• Un delinquente presso il Centro di correzione provinciale PEI durante il periodo di iscrizione
• Maschio, 18-70 anni inclusi, al momento dello screening
• Infezione cronica da genotipo 1 da HCV
• Infezione da HCV, come dimostrato dal test positivo dell'immunosorbente HCV e dalla carica virale HCV rilevabile
• Nessuna evidenza di malattia epatica scompensata (ascite refrattaria, sanguinamento da varici entro 1 anno, encefalopatia epatica attiva o punteggio Child-Pugh maggiore di 6)
• HIV negativo

• I maschi devono essere astinenti dai rapporti sessuali, chirurgicamente sterili o accettare di praticare due forme efficaci di controllo delle nascite tra quelle elencate di seguito, per tutto il corso dello studio, a partire dal Giorno 1 dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o per etichetta RBV locale):

  • Partner/i che utilizzano uno IUD (dispositivo intrauterino),
  • Partner(i) che usano metodi orali, iniettati o impiantati di contraccettivi ormonali,
  • Soggetto e/o partner che usano preservativi, spugne contraccettive o diaframma con gelatine o creme spermicide.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo
• Deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico della ricerca prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica di screening o studio

Criteri di esclusione:

• Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
• Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B
• Precedente terapia con antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'HCV
• Evidenza di malattia epatica scompensata (ascite refrattaria in atto o pregressa, sanguinamento da varici entro 1 anno, encefalopatia epatica attiva)
• Test di screening HIV positivo
• Non disposto a seguire per 48 settimane dopo il completamento del trattamento
• Uso di qualsiasi integratore a base di erbe (incluso il cardo mariano) entro 2 settimane o 10 emivite del rispettivo integratore, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica impossibilità di genotipo o co-infezione con qualsiasi altro genotipo HCV
• Uso di qualsiasi farmaco controindicato per l'uso con il regime in studio
• Anomalie clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, basate sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio che rendono il soggetto un candidato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Alfa-fetoproteina sierica (AFP) > 200 ng/mL allo screening

• Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV, incluse ma non limitate a quanto segue:

  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica alcolica
  • Steatoepatite non alcolica
  • Malattia epatica correlata alla droga

• Screening delle analisi di laboratorio che mostrino uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali:

  • ALT > 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × ULN
  • Clearance della creatinina calcolata (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • Albumina 25 g/L
  • Tempo di protrombina/Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,3.
  • Emoglobina < LLN
  • Piastrine < 60.000 cellule per mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/μL
  • Bilirubina totale ≥ 51 umol/L
• Storia del trapianto di organi solidi.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite del prodotto, se noto, o almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir e/o RBV.
• Iscrizione attuale a un altro studio clinico, precedente iscrizione a questo studio o precedente esposizione a paritaprevir, ombitasvir o dasabuvir. La partecipazione simultanea a studi non interventistici, epidemiologici o di registro può essere consentita con l'approvazione del ricercatore principale.
• L'uso di fattori stimolanti le colonie, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o l'eritropoietina entro 2 mesi dal periodo di screening.
• Malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo non controllato o qualsiasi malattia medica non controllata, non correlata alla malattia epatica.