인터페론 무함유 HCV 치료로 치료 후 수감된 인구의 HCV 재감염률 이해
인터페론 무함유 HCV 치료로 치료 후 수감된 인구의 HCV 재감염률 이해: 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV)는 급성 및 만성 간 질환을 모두 일으키는 혈액 매개 바이러스입니다. 만성 HCV 감염은 진행성 간 질환 및 상당한 이환율 및 사망률과 연관되어 있으며 전 세계적으로 약 1억 5천만 명이 감염되어 상당한 공중 보건 부담을 나타냅니다. 최근까지 HCV 치료는 임상의와 환자 모두에게 매우 어려운 일이었습니다. 치료 전략에는 위험할 정도로 낮은 혈중 농도와 임상적 우울증을 포함하여 심신을 쇠약하게 만드는 부작용이 있었으며, 이로 인해 종종 치료가 불완전하고 비교적 드물게 치료되었습니다(개인의 60-70%만). 또한 치료 기간(최대 1년)이 연장되어 불안정한 생활 환경이나 간헐적으로 투옥되는 소외된 개인에 대한 치료가 종종 불가능했습니다.
지난 4년 이내에 새로운 직접 작용 항바이러스제(DAA)가 HCV 감염 치료용으로 허가되었습니다. 새로 승인된 이들 요법은 단기간(12주)이고 매우 안전하며 내약성이 뛰어나며 치료율이 90%를 넘습니다.
HCV 완치는 치료 종료 후 12주 동안 혈청 HCV 바이러스량이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다. 이를 12주 지속 바이러스 반응 또는 SVR12라고도 합니다.
캐나다에서는 240,000명이 넘는 개인이 HCV를 앓고 있으며, 새로운 HCV 감염의 대부분은 정맥 약물 사용을 통해 발생합니다. 이들 개인 중 다수는 일생 중 어느 시점에서 연방 및/또는 지방 교정 시스템을 접하게 되며 주사 약물 사용자(IVDU)의 최대 80%가 바늘 공유를 실행하는 것으로 추정됩니다. 수감된 개인은 일반적으로 임상 연구 및 새로운 종류의 항바이러스 치료법에 대한 접근에서 제외되는 취약하고 위험이 높은 집단입니다.
모든 개인이 진단, 치료 및 완치된다면 수감된 집단 내 사건 및 만성 HCV 감염은 크게 줄어들 가능성이 높습니다(일종의 피해 감소 또는 예방 전략 치료). 또한, 이러한 치료법으로 바이러스를 치료한 후 재감염률이 감소한다는 면역학적 근거가 있을 수 있으며, 본 연구의 면역 조사에서는 이 문제를 다룹니다. 본질적으로, 이 연구는 별개의 모집단에서 HCV 양성 개인의 대다수에 대한 치료가 그 자체로 위해 감소인지 여부를 묻습니다. 즉, 개인의 면역력 증가로 인해 HCV 감염에 대한 감수성이 감소할 수 있으며, 지역 사회의 바이러스 저장소 감소로 인해 인구의 재감염률이 감소할 수 있습니다.
이 새로운 파일럿 연구는 전파 또는 재감염 위험이 높은 개인을 치료하는 것이 HCV 재감염률에 영향을 미칠지 여부를 결정하는 데 중요합니다. 이 연구는 교정 시설에서 DAA 치료의 타당성을 확립하고 HCV 치료 및 재감염의 기본 면역 기반을 설명할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 기간 동안 PEI 주 교정 센터의 범죄자
- 남성, 스크리닝 시 18-70세 포함
- 만성 HCV 유전자형 1형 감염
- HCV 감염, 양성 HCV 면역흡착 검정 및 검출 가능한 HCV 바이러스 로드에 의해 입증됨
- 비대상성 간 질환의 증거 없음(불응성 복수, 1년 이내 정맥류 출혈, 활동성 간성 뇌병증 또는 Child-Pugh 점수 6 초과)
- HIV 음성
남성은 성교를 금하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 전반에 걸쳐, 연구 1일부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(또는 지역 RBV 라벨 당):
- IUD(자궁 내 장치)를 사용하는 파트너,
- 호르몬 피임약의 경구, 주사 또는 이식 방법을 사용하는 파트너,
- 피험자 및/또는 파트너(들)가 콘돔, 피임 스폰지 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 격막을 사용합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 연구 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
- B형간염 표면항원 선별검사 결과 양성
- HCV 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제를 사용한 선행 요법
- 비대상성 간 질환의 증거(현재 또는 과거의 난치성 복수, 1년 이내의 정맥류 출혈, 활동성 간성 뇌병증)
- HIV 양성 선별검사
- 치료 완료 후 48주 동안 추적 관찰을 꺼림
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 각 보충제의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 허브 보조제(밀크씨슬 포함) 사용
- 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 유전자형을 결정할 수 없거나 다른 HCV 유전자형과 함께 감염될 수 없음을 나타냅니다.
- 연구 요법과 함께 사용하는 것이 금기인 약물의 사용
- HCV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 이상, 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 검사자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 실험실 프로필의 결과를 기반으로 함
- 혈청 알파-태아단백(AFP) > 스크리닝 시 200ng/mL
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인:
- 혈색소증
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 윌슨병
- 자가 면역 간염
- 알코올성 간 질환
- 비알코올성 지방간염
- 약물 관련 간 질환
다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:
- ALT > 5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5 × ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법 사용) < 60mL/분
- 알부민 25g/L
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(INR) > 2.3.
- 헤모글로빈 < LLN
- 혈소판 < mm3당 60,000개 세포
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500개 세포/μL
- 총 빌리루빈 ≥ 51 umol/L
- 고형 장기 이식의 역사.
- 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 6주 이내에 임의의 조사 제품 수령.
- 어떤 이유로든 피험자가 paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir 및/또는 RBV를 받는 데 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
- 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 이 연구에 이전에 등록되었거나 paritaprevir, ombitasvir 또는 dasabuvir에 대한 이전 노출. 비개입적, 역학 또는 등록 시험에 대한 동시 참여는 주임 시험자의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 과립구집락자극인자(GCSF) 또는 에리트로포이에틴 등의 집락자극인자를 스크리닝 기간 2개월 이내 사용
- 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장, 호흡기(경미한 천식 제외), 간, 위장, 혈액학적 또는 정신과 질환 또는 장애, 또는 간 질환과 관련이 없는 조절되지 않는 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간경변 유무에 관계없이 HCV 유전자형 1형
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간경변증이 없는 유전자형 1b형 개인의 치료에는 리바비린이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAA 요법으로 치료받은 개인의 재감염률
기간: 치료 후 1년.
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이를 위해서는 기준선과 잠재적으로 재감염된 개인에서 HCV 준종 결정이 필요합니다.
재감염은 phyogenetically 별개의 HCV 종으로 SVR12 이후 검출 수준 이상의 HCV RNA 입증이 필요합니다.
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치료 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 12주째 바이러스학적 반응이 지속되는 피험자의 백분율
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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일시적인 엘라스토그래피로 측정한 섬유증의 변화
기간: 0일부터 후속 조치 종료까지
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0일부터 후속 조치 종료까지
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DAA 요법으로 치료하기 전과 후에 전역 및 HCV 특이 T 세포 기능.
기간: 0일부터 후속 조치 종료까지
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0일부터 후속 조치 종료까지
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DAA 요법으로 치료하기 전과 후에 전역 및 HCV 특이 B 세포 기능.
기간: 0일부터 후속 조치 종료까지
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0일부터 후속 조치 종료까지
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DAA 요법으로 치료하기 전후의 전역 및 HCV 특이 NK 세포 기능.
기간: 0일부터 후속 조치 종료까지
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0일부터 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Barrett, MD PhD FRCPC, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Nova Scotia Health Authority, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAIL-001
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C형 간염 바이러스에 대한 임상 시험
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