인터페론 무함유 HCV 치료로 치료 후 수감된 인구의 HCV 재감염률 이해

포함 기준:

• 등록 기간 동안 PEI 주 교정 센터의 범죄자
• 남성, 스크리닝 시 18-70세 포함
• 만성 HCV 유전자형 1형 감염
• HCV 감염, 양성 HCV 면역흡착 검정 및 검출 가능한 HCV 바이러스 로드에 의해 입증됨
• 비대상성 간 질환의 증거 없음(불응성 복수, 1년 이내 정맥류 출혈, 활동성 간성 뇌병증 또는 Child-Pugh 점수 6 초과)
• HIV 음성

• 남성은 성교를 금하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 전반에 걸쳐, 연구 1일부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(또는 지역 RBV 라벨 당):

  • IUD(자궁 내 장치)를 사용하는 파트너,
  • 호르몬 피임약의 경구, 주사 또는 이식 방법을 사용하는 파트너,
  • 피험자 및/또는 파트너(들)가 콘돔, 피임 스폰지 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 격막을 사용합니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 연구 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
• B형간염 표면항원 선별검사 결과 양성
• HCV 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제를 사용한 선행 요법
• 비대상성 간 질환의 증거(현재 또는 과거의 난치성 복수, 1년 이내의 정맥류 출혈, 활동성 간성 뇌병증)
• HIV 양성 선별검사
• 치료 완료 후 48주 동안 추적 관찰을 꺼림
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 각 보충제의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 허브 보조제(밀크씨슬 포함) 사용
• 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 유전자형을 결정할 수 없거나 다른 HCV 유전자형과 함께 감염될 수 없음을 나타냅니다.
• 연구 요법과 함께 사용하는 것이 금기인 약물의 사용
• HCV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 이상, 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 검사자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 실험실 프로필의 결과를 기반으로 함
• 혈청 알파-태아단백(AFP) > 스크리닝 시 200ng/mL

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인:

  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 비알코올성 지방간염
  • 약물 관련 간 질환

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:

  • ALT > 5 × 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5 × ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법 사용) < 60mL/분
  • 알부민 25g/L
  • 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(INR) > 2.3.
  • 헤모글로빈 < LLN
  • 혈소판 < mm3당 60,000개 세포
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500개 세포/μL
  • 총 빌리루빈 ≥ 51 umol/L
• 고형 장기 이식의 역사.
• 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 6주 이내에 임의의 조사 제품 수령.
• 어떤 이유로든 피험자가 paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir 및/또는 RBV를 받는 데 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
• 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 이 연구에 이전에 등록되었거나 paritaprevir, ombitasvir 또는 dasabuvir에 대한 이전 노출. 비개입적, 역학 또는 등록 시험에 대한 동시 참여는 주임 시험자의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
• 과립구집락자극인자(GCSF) 또는 에리트로포이에틴 등의 집락자극인자를 스크리닝 기간 2개월 이내 사용
• 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장, 호흡기(경미한 천식 제외), 간, 위장, 혈액학적 또는 정신과 질환 또는 장애, 또는 간 질환과 관련이 없는 조절되지 않는 의학적 질병.