Forstå HCV-reinfeksjonsrater i en fengslet befolkning etter kur med interferonfri HCV-behandling

Inklusjonskriterier:

• En lovbryter ved PEI Provincial Correction Center i løpet av registreringstiden
• Mann, 18-70 år, inklusive, på tidspunktet for screening
• Kronisk HCV genotype 1 infeksjon
• HCV-infeksjon, som demonstrert ved positiv HCV-immunosorbantanalyse og detekterbar HCV-virusbelastning
• Ingen tegn på dekompensert leversykdom (ildfast ascites, variceal blødning innen 1 år, aktiv hepatisk encefalopati eller Child-Pugh-score større enn 6)
• HIV-negativ

• Menn må være avholdende fra samleie, kirurgisk sterile eller samtykke i å praktisere to effektive former for prevensjon fra de som er oppført nedenfor, i løpet av studien, fra og med studiedag 1 og i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (eller per lokal RBV-etikett):

  • Partner(e) som bruker en IUD (intrauterin enhet),
  • Partner(e) som bruker orale, injiserte eller implanterte metoder for hormonelle prevensjonsmidler,
  • Person og/eller partner(er) som bruker kondomer, prevensjonssvamp eller membran med sæddrepende gelé eller kremer.
• Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og alle andre protokollkrav
• Må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema, godkjent av et forskningsetisk råd før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament
• Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen
• Tidligere behandling med direktevirkende antivirale midler for behandling av HCV
• Bevis på dekompensert leversykdom (nåværende eller tidligere refraktær ascites, variceal blødning innen 1 år, aktiv leverencefalopati)
• HIV positiv screeningtest
• Ikke villig til å følge opp i 48 uker etter avsluttet behandling
• Bruk av urtetilskudd (inkludert melketistel) innen 2 uker eller 10 halveringstider av det respektive tilskuddet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
• HCV-genotype utført under screening som indikerer manglende evne til å genotype eller samtidig infeksjon med noen annen HCV-genotype
• Bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med studieregimet
• Klinisk signifikante abnormiteter, annet enn HCV-infeksjon, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprofil som gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for denne studien etter etterforskerens mening
• Serum Alpha-Fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml ved screening

• Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Hemokromatose
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Wilsons sykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Alkoholisk leversykdom
  • Ikke-alkoholisk steatohepatitt
  • Legemiddelrelatert leversykdom

• Screening av laboratorieanalyser som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

  • ALT > 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN
  • Beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) < 60 ml/min.
  • Albumin 25 g/L
  • Protrombintid/International normalized ratio (INR) > 2,3.
  • Hemoglobin < LLN
  • Blodplater < 60 000 celler per mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/μL
  • Total bilirubin ≥ 51 umol/L
• Historie om solid organtransplantasjon.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode lik 10 halveringstider av produktet, hvis kjent, eller minimum 6 uker før studielegemiddeladministrering.
• Utforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir og/eller RBV.
• Nåværende påmelding i en annen klinisk studie, tidligere påmelding i denne studien, eller tidligere eksponering for paritaprevir, ombitasvir eller dasabuvir. Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonelle, epidemiologiske eller registerforsøk kan tillates med godkjenning av hovedetterforskeren.
• Bruk av kolonistimulerende faktorer, som granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller erytropoietin innen 2 måneder etter screeningsperioden.
• Ukontrollert klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som ikke er relatert til leversykdommen.