Compreendendo as taxas de reinfecção pelo HCV em uma população encarcerada após a cura com o tratamento sem interferon para o HCV

Critério de inclusão:

• Um infrator no Centro Correcional Provincial do PEI durante o período de inscrição
• Homem, 18 a 70 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
• Infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC
• Infecção por HCV, conforme demonstrado por ensaio imunossorvente de HCV positivo e carga viral detectável de HCV
• Nenhuma evidência de doença hepática descompensada (ascite refratária, sangramento varicoso em 1 ano, encefalopatia hepática ativa ou escore de Child-Pugh maior que 6)
• HIV negativo

• Os homens devem estar abstinentes de relações sexuais, cirurgicamente estéreis ou concordar em praticar duas formas efetivas de controle de natalidade listadas abaixo, ao longo do estudo, começando no Dia 1 do Estudo e por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo (ou por etiqueta RBV local):

  • Parceiro(s) usando DIU (dispositivo intrauterino),
  • Parceiro(s) usando métodos orais, injetáveis ​​ou implantados de contraceptivos hormonais,
  • Sujeito e/ou parceiro(s) usando preservativos, esponja anticoncepcional ou diafragma com geléias ou cremes espermicidas.
• Os indivíduos devem ser capazes de entender e aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os outros requisitos do protocolo
• Deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Ética em Pesquisa antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga
• Resultado do teste positivo na triagem para o antígeno de superfície da hepatite B
• Terapia prévia com antivirais de ação direta para o tratamento do VHC
• Evidência de doença hepática descompensada (ascite refratária atual ou passada, sangramento varicoso em 1 ano, encefalopatia hepática ativa)
• teste de triagem HIV positivo
• Sem vontade de acompanhar por 48 semanas após a conclusão do tratamento
• Uso de quaisquer suplementos de ervas (incluindo cardo de leite) dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas do respectivo suplemento, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Genótipo do VHC realizado durante a triagem indicando incapacidade de genótipo ou co-infecção com qualquer outro genótipo do VHC
• Uso de qualquer medicamento contraindicado para uso com o regime do estudo
• Anormalidades clinicamente significativas, exceto infecção por HCV, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais e perfil laboratorial que tornam o sujeito um candidato inadequado para este estudo na opinião do investigador
• Alfa-Fetoproteína (AFP) sérica > 200 ng/mL na triagem

• Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo HCV, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

  • hemocromatose
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina
  • doença de Wilson
  • hepatite autoimune
  • doença hepática alcoólica
  • Esteato-hepatite não alcoólica
  • Doença hepática relacionada a drogas

• Análises laboratoriais de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

  • ALT > 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) > 5 × LSN
  • Depuração de creatinina calculada (usando o método Cockcroft-Gault) < 60 mL/min
  • Albumina 25 g/L
  • Tempo de protrombina/Relação normalizada internacional (INR) > 2,3.
  • Hemoglobina < LLN
  • Plaquetas < 60.000 células por mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/μL
  • Bilirrubina total ≥ 51 umol/L
• História do transplante de órgãos sólidos.
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas do produto, se conhecido, ou no mínimo 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir e/ou RBV.
• Inscrição atual em outro estudo clínico, inscrição anterior neste estudo ou exposição anterior a paritaprevir, ombitasvir ou dasabuvir. A participação concomitante em estudos não intervencionais, epidemiológicos ou de registro pode ser permitida com a aprovação do investigador principal.
• O uso de fatores estimuladores de colônias, como fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) ou eritropoetina dentro de 2 meses do período de triagem.
• Doença ou distúrbio cardíaco clinicamente significativo, respiratório (exceto asma leve), hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada, que não esteja relacionada à doença hepática.