A HCV újrafertőződési arányának megértése egy bebörtönzött populációban az interferonmentes HCV kezeléssel történő gyógyulás után

Bevételi kritériumok:

• Egy elkövető a PEI tartományi büntetés-végrehajtási központjában a beiratkozás ideje alatt
• Férfi, 18-70 éves korig, a szűrés időpontjában
• Krónikus HCV 1-es genotípusú fertőzés
• HCV fertőzés, amint azt pozitív HCV immunszorbens teszt és kimutatható HCV vírusterhelés mutatta
• Nincs bizonyíték dekompenzált májbetegségre (refrakter ascites, variceális vérzés 1 éven belül, aktív hepatikus encephalopathia vagy Child-Pugh pontszám 6-nál nagyobb)
• HIV negatív

• A férfiaknak tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk az alább felsoroltak közül a fogamzásgátlás két hatékony formájának gyakorlásába a vizsgálat teljes ideje alatt, az 1. vizsgálati naptól kezdve és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig (vagy helyi RBV címke szerint):

  • IUD-t (intrauterin eszközt) használó partner(ek),
  • orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszert használó partner(ek),
  • Az alany és/vagy partner(ek) óvszert, fogamzásgátló szivacsot vagy spermicid zselét vagy krémet használó rekeszizom.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a tanulmányi látogatás ütemtervét és minden egyéb protokollkövetelményt
• Önként alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, a Kutatási Etikai Testület által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárást elkezdene.

Kizárási kritériumok:

• Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben
• Pozitív teszteredmény a Hepatitis B felületi antigén szűrése során
• Előzetes kezelés közvetlen hatású vírusellenes szerekkel a HCV kezelésére
• Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (jelenlegi vagy korábbi refrakter ascites, 1 éven belüli visszérvérzés, aktív hepatikus encephalopathia)
• HIV pozitív szűrővizsgálat
• A kezelés befejezése után 48 hétig nem hajlandó nyomon követni
• Bármilyen gyógynövény-kiegészítő (beleértve a máriatövist is) használata a vizsgált gyógyszer első adagja előtt a megfelelő kiegészítéstől számított 2 héten vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A szűrés során elvégzett HCV genotípus, amely azt jelzi, hogy nem tud genotípust meghatározni, vagy más HCV genotípussal való társfertőzést nem tud
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt a vizsgálati renddel együtt
• A HCV-fertőzéstől eltérő klinikailag jelentős eltérések a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi profil eredményei alapján, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
• Szérum alfa-fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml a szűréskor

• A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő májbetegség bármely oka, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Hemochromatosis
  • Alfa-1 antitripszin hiány
  • Wilson-kór
  • Autoimmun hepatitis
  • Alkoholos májbetegség
  • Nem alkoholos steatohepatitis
  • Kábítószerrel összefüggő májbetegség

• Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatják:

  • ALT > 5 × a normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5 × ULN
  • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault módszerrel) < 60 ml/perc
  • Albumin 25 g/l
  • Protrombin idő/Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2.3.
  • Hemoglobin < LLN
  • Vérlemezkék < 60 000 sejt/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/μL
  • Összes bilirubin ≥ 51 umol/L
• A szilárd szervátültetés története.
• Bármely vizsgálati készítmény átvétele a termék 10 felezési idejével megegyező időtartamon belül, ha ismert, vagy legalább 6 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir és/vagy RBV kezelésre.
• Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba, vagy korábbi paritaprevir, ombitasvir vagy dasabuvir expozíció. A nem intervenciós, járványügyi vagy nyilvántartási vizsgálatokban való egyidejű részvétel a vizsgálatvezető jóváhagyásával engedélyezhető.
• Kolóniastimuláló faktorok, például granulocitatelep-stimuláló faktor (GCSF) vagy eritropoetin alkalmazása a szűrési időszakot követő 2 hónapon belül.
• Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve az enyhe asztma), máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely nem kapcsolódik a májbetegséghez.