Inzicht in HCV-herinfectiepercentages in een gedetineerde populatie na genezing met interferonvrije HCV-behandeling

Inclusiecriteria:

• Een overtreder in het PEI Provinciaal Correctiecentrum tijdens de inschrijvingstijd
• Man, 18 -70 jaar oud, inclusief, op het moment van screening
• Chronische infectie met HCV genotype 1
• HCV-infectie, zoals aangetoond door positieve HCV-immunosorbantassay en detecteerbare HCV-virale belasting
• Geen bewijs van gedecompenseerde leverziekte (refractaire ascites, variceale bloeding binnen 1 jaar, actieve hepatische encefalopathie of Child-Pugh-score hoger dan 6)
• Hiv-negatief

• Mannetjes moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen twee effectieve vormen van anticonceptie toe te passen van de hieronder genoemde, gedurende de hele studie, te beginnen met studiedag 1 en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of per lokaal RBV-label):

  • Partner(s) die een spiraaltje (spiraaltje) gebruiken,
  • Partner(s) die orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde methoden van hormonale anticonceptiva gebruiken,
  • Proefpersoon en/of partner(s) die condooms, anticonceptiespons of pessarium met zaaddodende gelei of crèmes gebruiken.
• Proefpersonen moeten in staat zijn het studiebezoekschema en alle andere protocolvereisten te begrijpen en zich eraan te houden
• Moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Research Ethics Board voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel
• Positief testresultaat bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Voorafgaande therapie met direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van HCV
• Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (huidige of vroegere refractaire ascites, varicesbloeding binnen 1 jaar, actieve hepatische encefalopathie)
• Hiv-positieve screeningstest
• Niet bereid tot follow-up gedurende 48 weken na voltooiing van de behandeling
• Gebruik van kruidensupplementen (inclusief mariadistel) binnen 2 weken of 10 halfwaardetijden van het respectieve supplement, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening waaruit blijkt dat er geen genotype of co-infectie met een ander HCV-genotype kan worden uitgevoerd
• Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met het onderzoeksregime
• Klinisch significante afwijkingen, anders dan HCV-infectie, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumprofiel die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken
• Serum alfa-fetoproteïne (AFP) > 200 ng/ml bij screening

• Elke andere oorzaak van een leveraandoening dan een chronische HCV-infectie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

  • Hemochromatose
  • Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
  • de ziekte van Wilson
  • Auto-immune hepatitis
  • Alcoholische leverziekte
  • Niet-alcoholische steatohepatitis
  • Geneesmiddelgerelateerde leverziekte

• Screening van laboratoriumanalyses die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten laten zien:

  • ALAT > 5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 5 × ULN
  • Berekende creatinineklaring (volgens de Cockcroft-Gault-methode) < 60 ml/min
  • Albumine 25 g/L
  • Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,3.
  • Hemoglobine < LLN
  • Bloedplaatjes < 60.000 cellen per mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 cellen/μL
  • Totaal bilirubine ≥ 51 umol/L
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen een tijdsperiode gelijk aan 10 halfwaardetijden van het product, indien bekend, of minimaal 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir en/of RBV te ontvangen.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie, eerdere deelname aan deze studie of eerdere blootstelling aan paritaprevir, ombitasvir of dasabuvir. Gelijktijdige deelname aan niet-interventionele, epidemiologische of registeronderzoeken kan worden toegestaan ​​met goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
• Het gebruik van koloniestimulerende factoren, zoals granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) of erytropoëtine binnen 2 maanden na de screeningsperiode.
• Ongecontroleerde klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte die geen verband houdt met de leverziekte.