Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wskaźników reinfekcji HCV w populacji osób odbywających karę pozbawienia wolności po wyleczeniu za pomocą leczenia HCV bez interferonu

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Zrozumienie wskaźników reinfekcji HCV w populacji osób odbywających karę pozbawienia wolności po wyleczeniu za pomocą leczenia HCV bez interferonu: projekt pilotażowy

To badanie pilotażowe ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy leczenie osób, u których występuje wysokie ryzyko przeniesienia lub ponownego zakażenia, wpłynie na wskaźniki reinfekcji HCV. Ustali wykonalność leczenia DAA w zakładach karnych, a także nakreśli podstawy immunologiczne leżące u podstaw leczenia HCV i reinfekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) to wirus przenoszony przez krew, który powoduje zarówno ostrą, jak i przewlekłą chorobę wątroby. Przewlekłe zakażenie HCV wiąże się z postępującą chorobą wątroby oraz znaczną zachorowalnością i śmiertelnością i stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego, gdyż na całym świecie zakażonych jest około 150 milionów osób. Do niedawna leczenie HCV było niezwykle trudne zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów. Strategie leczenia powodowały wyniszczające skutki uboczne, w tym niebezpiecznie niski poziom leku we krwi i depresję kliniczną, która często skutkowała niekompletną terapią i stosunkowo rzadkim wyleczeniem (tylko u 60–70% osób). Ponadto wydłużony czas trwania terapii (do jednego roku) często uniemożliwiał leczenie osób marginalizowanych o niestabilnej sytuacji życiowej lub przebywających sporadycznie w więzieniu.

W ciągu ostatnich 4 lat dopuszczono do obrotu nowe leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) do leczenia zakażenia HCV. Te nowo zatwierdzone schematy są krótkie (12 tygodni), wyjątkowo bezpieczne, dobrze tolerowane i zapewniają odsetek wyleczeń przekraczający 90%.

Wyleczenie HCV definiuje się jako niewykrywalne miano wirusa HCV w surowicy 12 tygodni po zakończeniu terapii. Nazywa się to również utrzymującą się 12-tygodniową odpowiedzią wirusologiczną lub SVR12.

W Kanadzie ponad 240 000 osób jest zakażonych HCV, a większość nowych zakażeń HCV ma miejsce w wyniku dożylnego zażywania narkotyków. Wiele z tych osób na pewnym etapie swojego życia styka się z federalnym i/lub prowincjonalnym systemem penitencjarnym i szacuje się, że nawet 80% osób zażywających narkotyki w formie zastrzyków (IVDU) praktykuje dzielenie się igłami. Osoby przebywające w więzieniach stanowią bezbronną populację wysokiego ryzyka, która jest na ogół wykluczona z badań klinicznych i dostępu do nowych klas terapii przeciwwirusowych.

Gdyby wszystkie osoby zostały zdiagnozowane, leczone i wyleczone, liczba przypadków i przewlekłych zakażeń HCV wśród osadzonych prawdopodobnie uległaby znacznej redukcji (rodzaj redukcji szkód lub strategia zapobiegania). Ponadto może istnieć uzasadnienie immunologiczne dla zmniejszonej częstości ponownych infekcji po wyleczeniu wirusowym tymi terapiami, a badania immunologiczne przeprowadzone w tym badaniu zajmują się tym problemem. Zasadniczo w niniejszym badaniu zadano pytanie, czy leczenie większości osób zakażonych HCV w wyodrębnionej populacji samo w sobie stanowi redukcję szkód. Oznacza to, że poszczególne osoby mogą mieć zmniejszoną podatność na zakażenie HCV ze względu na zwiększoną odporność, a populacja może odnotować zmniejszony odsetek ponownych infekcji ze względu na zmniejszony rezerwuar wirusa w społeczności lokalnej.

To nowatorskie badanie pilotażowe ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy leczenie osób z grupy wysokiego ryzyka przeniesienia lub ponownego zakażenia będzie miało wpływ na częstość ponownych zakażeń HCV. Badanie to ustali wykonalność leczenia DAA w zakładach poprawczych, a także nakreśli podstawowe podstawy immunologiczne wyleczenia i ponownego zakażenia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestępca w Wojewódzkim Ośrodku Więziennym PEI w czasie rejestracji
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1
  • Zakażenie HCV, co wykazano na podstawie dodatniego testu immunosorpcyjnego HCV i wykrywalnego miana wirusa HCV
  • Brak oznak niewyrównanej choroby wątroby (oporne na leczenie wodobrzusze, krwawienie z żylaków w ciągu 1 roku, aktywna encefalopatia wątrobowa lub wynik powyżej 6 w skali Child-Pugh)
  • HIV-ujemny

  • Mężczyźni muszą zachować abstynencję seksualną, być sterylni chirurgicznie lub zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji spośród wymienionych poniżej, przez cały czas trwania badania, począwszy od pierwszego dnia badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub według lokalnej etykiety RBV):

    • Partner(e) używający wkładki wewnątrzmacicznej (IUD),
    • Partner(e) stosujący doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane metody antykoncepcji hormonalnej,
    • Pacjent i/lub partner(-e) używający prezerwatyw, gąbek antykoncepcyjnych lub diafragmy z żelkami lub kremami plemnikobójczymi.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz wszystkich innych wymagań protokołu
  • Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu HCV
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (obecne lub przebyte oporne na leczenie wodobrzusze, krwawienie z żylaków w ciągu 1 roku, aktywna encefalopatia wątrobowa)
  • Test przesiewowy na obecność wirusa HIV
  • Niechęć do obserwacji przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych (w tym ostropestu plamistego) w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania odpowiedniego suplementu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Genotyp HCV stwierdzony podczas skriningu wskazujący na brak genotypu lub koinfekcję jakimkolwiek innym genotypem HCV
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania w schemacie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, inne niż zakażenie HCV, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do tego badania
  • Alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) > 200 ng/ml podczas badania przesiewowego

  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV, w tym między innymi:

    • Hemochromatoza
    • Niedobór alfa-1 antytrypsyny
    • choroba Wilsona
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
    • Choroby wątroby związane z lekami

  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

    • AlAT > 5 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny (metodą Cockcrofta-Gaulta) < 60 ml/min
    • Albumina 25 g/L
    • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3.
    • Hemoglobina < DGN
    • Płytki krwi < 60 000 komórek na mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/μl
    • Bilirubina całkowita ≥ 51 umol/l
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu, jeśli jest znany, lub co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania parytaprewiru, dazabuwiru, ombitaswiru, rytonawiru i/lub RBV.
  • Aktualne włączenie do innego badania klinicznego, wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsza ekspozycja na parytaprewir, ombitaswir lub dazabuwir. Jednoczesny udział w badaniach nieinterwencyjnych, epidemiologicznych lub rejestrowych może być dozwolony za zgodą głównego badacza.
  • Stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub erytropoetyna, w ciągu 2 miesięcy od okresu przesiewowego.
  • Niekontrolowana klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna niezwiązana z chorobą wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HCV Genotyp 1, z marskością wątroby i bez niej
Lek: Rytonawir
Lek: Dazabuwir
Lek: Parytaprewir
Lek: Ombitaswir
Lek: Rybawiryna
U osób z genotypem 1b bez marskości wątroby leczenie NIE obejmuje rybawiryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reinfekcji u osób leczonych terapią DAA
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu.
Będzie to wymagało określenia quasi-gatunków HCV na początku badania oraz u osób potencjalnie ponownie zakażonych. Ponowna infekcja będzie wymagała wykazania RNA HCV powyżej poziomu wykrywalności po SVR12 z fiogenetycznie odrębnym gatunkiem HCV.
1 rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Zmiana zwłóknienia mierzona za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca obserwacji
Od dnia 0 do końca obserwacji
Globalna i specyficzna dla HCV funkcja limfocytów T przed i po leczeniu terapią DAA.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca obserwacji
Od dnia 0 do końca obserwacji
Globalna i specyficzna dla HCV funkcja komórek B przed i po leczeniu terapią DAA.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca obserwacji
Od dnia 0 do końca obserwacji
Globalna i specyficzna dla HCV funkcja komórek NK przed i po leczeniu terapią DAA.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca obserwacji
Od dnia 0 do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Provincial Correction Centre (PEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Barrett, MD PhD FRCPC, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Nova Scotia Health Authority, Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj