Pochopení míry reinfekce HCV u uvězněné populace po vyléčení pomocí léčby HCV bez interferonu

Kritéria pro zařazení:

• Pachatel v provinčním nápravném středisku PEI během doby zápisu
• Muž, 18-70 let včetně, v době screeningu
• Chronická infekce HCV genotypu 1
• Infekce HCV, jak bylo prokázáno pozitivním testem na imunosorbent HCV a detekovatelnou virovou zátěží HCV
• Žádné známky dekompenzovaného onemocnění jater (refrakterní ascites, krvácení z varixů do 1 roku, aktivní jaterní encefalopatie nebo Child-Pugh skóre vyšší než 6)
• HIV negativní

• Muži se musí zdržet pohlavního styku, musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s praktikováním dvou účinných forem antikoncepce z těch, které jsou uvedeny níže, v průběhu studie, počínaje 1. dnem studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku (nebo podle místního štítku RBV):

  • Partneři používající IUD (nitroděložní tělísko),
  • Partneři používající perorální, injekční nebo implantované metody hormonální antikoncepce,
  • Subjekt a/nebo partneři používající kondomy, antikoncepční houbu nebo membránu se spermicidními želé nebo krémy.
• Subjekty musí být schopny porozumět plánu studijní návštěvy a všem dalším požadavkům protokolu a dodržovat je
• Musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený Etickou radou pro výzkum před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

• Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze
• Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B
• Předchozí léčba přímo působícími antivirotiky pro léčbu HCV
• Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (aktuální nebo prodělaný refrakterní ascites, krvácení z varixů do 1 roku, aktivní jaterní encefalopatie)
• HIV pozitivní screeningový test
• Neochota sledovat po dobu 48 týdnů po ukončení léčby
• Užívání jakýchkoli bylinných doplňků (včetně ostropestřce mariánského) během 2 týdnů nebo 10 poločasů příslušného doplňku, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
• Genotyp HCV provedený během screeningu, který ukazuje, že není možné genotypovat nebo koinfekce s jiným genotypem HCV
• Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití ve studijním režimu
• Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii
• Sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml při screeningu

• Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická HCV infekce, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Nealkoholická steatohepatitida
  • Onemocnění jater související s drogami

• Screeningové laboratorní analýzy ukazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

  • ALT > 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 5 × ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockcroft-Gaultovy metody) < 60 ml/min
  • Albumin 25 g/l
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3.
  • Hemoglobin < LLN
  • Krevní destičky < 60 000 buněk na mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 buněk/μl
  • Celkový bilirubin ≥ 51 umol/l
• Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu, pokud je znám, nebo minimálně 6 týdnů před podáním studovaného léku.
• Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem paritapreviru, dasabuviru, ombitasviru, ritonaviru a/nebo RBV.
• Aktuální zařazení do jiné klinické studie, předchozí zařazení do této studie nebo předchozí expozice paritapreviru, ombitasviru nebo dasabuviru. Souběžná účast v neintervenčních, epidemiologických nebo registračních studiích může být povolena se souhlasem hlavního zkoušejícího.
• Použití faktorů stimulujících kolonie, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) nebo erytropoetin do 2 měsíců od období screeningu.
• Nekontrolované klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které nesouvisí s onemocněním jater.