Comprensión de las tasas de reinfección del VHC en una población encarcelada después de la curación con un tratamiento contra el VHC sin interferón

Criterios de inclusión:

• Un delincuente en el Centro Correccional Provincial de PEI durante el tiempo de inscripción
• Hombre, de 18 a 70 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
• Infección crónica por el genotipo 1 del VHC
• Infección por VHC, demostrada por ensayo inmunoabsorbente VHC positivo y carga viral VHC detectable
• Sin evidencia de enfermedad hepática descompensada (ascitis refractaria, sangrado de várices dentro de 1 año, encefalopatía hepática activa o puntaje de Child-Pugh superior a 6)
• VIH negativo

• Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales, esterilizarse quirúrgicamente o aceptar practicar dos formas efectivas de control de la natalidad de las que se enumeran a continuación, durante el transcurso del estudio, comenzando con el día 1 del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (o según la etiqueta RBV local):

  • Pareja(s) que usa un DIU (dispositivo intrauterino),
  • Pareja(s) que utiliza métodos orales, inyectados o implantados de anticonceptivos hormonales,
  • Sujeto y/o pareja(s) usando condones, esponja anticonceptiva o diafragma con jaleas o cremas espermicidas.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir el programa de visitas del estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
• Debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de ética de la investigación antes del inicio de cualquier procedimiento específico de detección o estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco
• Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B
• Terapia previa con antivirales de acción directa para el tratamiento del VHC
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada (ascitis refractaria actual o pasada, sangrado de várices dentro de 1 año, encefalopatía hepática activa)
• Prueba de detección de VIH positivo
• No está dispuesto a realizar un seguimiento durante 48 semanas después de la finalización del tratamiento.
• Uso de suplementos herbales (incluido el cardo mariano) dentro de las 2 semanas o 10 semividas del suplemento respectivo, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Genotipo del VHC realizado durante el cribado que indica incapacidad para el genotipo o coinfección con cualquier otro genotipo del VHC
• Uso de cualquier medicamento contraindicado para su uso con el régimen del estudio.
• Anomalías clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, basadas en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales y perfil de laboratorio que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para este estudio en opinión del investigador.
• Alfafetoproteína sérica (AFP) > 200 ng/ml en la selección

• Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • hemocromatosis
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • enfermedad de wilson
  • hepatitis autoinmune
  • Enfermedad hepática alcohólica
  • Esteatohepatitis no alcohólica
  • Enfermedad hepática relacionada con medicamentos

• Análisis de laboratorio de detección que muestren cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

  • ALT > 5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × LSN
  • Aclaramiento de creatinina calculado (mediante el método de Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
  • Albúmina 25 g/L
  • Tiempo de protrombina/Cociente internacional normalizado (INR) > 2,3.
  • Hemoglobina <LLN
  • Plaquetas < 60.000 células por mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/μL
  • Bilirrubina total ≥ 51 umol/L
• Historia del trasplante de órgano sólido.
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 semividas del producto, si se conoce, o un mínimo de 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir y/o RBV.
• Inscripción actual en otro estudio clínico, inscripción anterior en este estudio o exposición previa a paritaprevir, ombitasvir o dasabuvir. Se puede permitir la participación simultánea en ensayos no intervencionistas, epidemiológicos o de registro con la aprobación del investigador principal.
• El uso de factores estimulantes de colonias, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) o la eritropoyetina dentro de los 2 meses posteriores al período de selección.
• Enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve), hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo no controlado, o cualquier enfermedad médica no controlada, que no esté relacionada con la enfermedad hepática.