Forståelse af HCV-reinfektionsrater i en fængslet befolkning efter helbredelse med interferonfri HCV-behandling

Inklusionskriterier:

• En lovovertræder ved PEI Provincial Correction Center under tilmeldingstiden
• Mand, 18-70 år, inklusive, på screeningstidspunktet
• Kronisk HCV genotype 1 infektion
• HCV-infektion, som vist ved positiv HCV-immunosorbant-assay og påviselig HCV-virusbelastning
• Ingen tegn på dekompenseret leversygdom (refraktær ascites, varicealblødning inden for 1 år, aktiv hepatisk encefalopati eller Child-Pugh-score større end 6)
• HIV negativ

• Mænd skal afholde sig fra samleje, kirurgisk sterile eller indvillige i at praktisere to effektive former for prævention fra dem, der er anført nedenfor, i løbet af undersøgelsen, startende med undersøgelsesdag 1 og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller pr. lokalt RBV-mærke):

  • Partner(e), der bruger en IUD (intrauterin enhed),
  • Partner(e), der bruger orale, injicerede eller implanterede metoder til hormonelle præventionsmidler,
  • Person og/eller partner(e), der bruger kondomer, svangerskabsforebyggende svampe eller mellemgulv med sæddræbende geléer eller cremer.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav
• Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular, godkendt af et forskningsetisk råd forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
• Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen
• Forudgående terapi med direkte virkende antivirale midler til behandling af HCV
• Tegn på dekompenseret leversygdom (nuværende eller tidligere refraktær ascites, varicealblødning inden for 1 år, aktiv hepatisk encefalopati)
• HIV positiv screeningstest
• Uvillig til at følge op i 48 uger efter endt behandling
• Brug af urtetilskud (inklusive marietidsel) inden for 2 uger eller 10 halveringstider af det respektive tilskud, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer ude af stand til at genotype eller co-infektion med nogen anden HCV-genotype
• Brug af medicin kontraindiceret til brug med undersøgelsesregimet
• Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil, der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til denne undersøgelse efter investigators mening
• Serum Alpha-Fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml ved screening

• Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Hæmokromatose
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Wilsons sygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Alkoholisk leversygdom
  • Ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • Lægemiddelrelateret leversygdom

• Screening af laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

  • ALT > 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN
  • Beregnet kreatininclearance (ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden) < 60 ml/min.
  • Albumin 25 g/L
  • Protrombintid/International normaliseret ratio (INR) > 2,3.
  • Hæmoglobin < LLN
  • Blodplader < 60.000 celler pr. mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 celler/μL
  • Total bilirubin ≥ 51 umol/L
• Historie om solid organtransplantation.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis det er kendt, eller mindst 6 uger før administration af studielægemidlet.
• Investigatorens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage paritaprevir, dasabuvir, ombitasvir, ritonavir og/eller RBV.
• Aktuel optagelse i et andet klinisk studie, tidligere optagelse i dette studie eller tidligere eksponering for paritaprevir, ombitasvir eller dasabuvir. Samtidig deltagelse i et ikke-interventions-, epidemiologisk eller registerforsøg kan tillades med godkendelse fra den primære investigator.
• Brugen af ​​kolonistimulerende faktorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) eller erythropoietin inden for 2 måneder efter screeningsperioden.
• Ukontrolleret klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, som ikke er relateret til leversygdommen.