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維持カペシタビン プラス ベスト サポーティブ ケアと転移性上咽頭がんに対するベスト サポーティブ ケア

2022年10月27日 更新者：XIANG YANQUN、Sun Yat-sen University

メンテナンス カペシタビン プラス ベスト サポーティブ ケアと転移性上咽頭がんに対するベスト サポーティブ ケアの比較：多施設無作為化第 3 相試験。

この多施設無作為化第 3 相試験は、TPC 緩和化学療法で疾患をコントロールした後の転移性上咽頭がん患者を対象に、カペシタビン維持療法と最善の支持療法を併用した場合と最良の支持療法を併用した場合の生存利益を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に診断された転移性鼻咽頭癌患者は、タキソール、シスプラチン、およびカペシタビンによる緩和化学療法を4〜6サイクル受けます。 疾患が制御された後、カペシタビン維持療法と最善の支持療法（BSC）またはBSC単独に無作為に割り当てられます。 一次エンドポイントは無増悪生存期間であり、二次エンドポイントは全生存期間、奏効期間、客観的奏効率、有害作用および生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SunYat-senU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初に診断された転移性上咽頭がん患者
  • タキソール、シスプラチン、カペシタビンによる緩和的化学療法を4～6サイクル実施した後に疾患が制御された
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • 期待余命は少なくとも12週間
  • -導入化学療法または同時化学療法を除いて、6か月以内に全身化学療法を受けていない
  • 少なくとも1つの測定可能な病変を伴う
  • 十分な血液検査
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 心臓病を断つ
  • HIV感染
  • 感染を断つ
  • -脳転移、6か月前に根治治療を受け、4週間で安定した場合を除く
  • 同種臓器移植
  • -鼻咽頭癌以外の悪性腫瘍、ただし、子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、Ta、TisまたはT1の膀胱癌、または少なくとも3年間治癒した癌
  • 妊娠中または授乳中
  • 飲み込みにくい
  • 他の検査薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：維持カペシタビン
メンテナンス カペシタビン プラス ベスト サポーティブ ケア (BSC)
薬：カペシタビン
カペシタビン 1250mg/m2 1 日 2 回、経口、14 日間、3 週間ごと。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
  • ゼローダ
他の：ベストサポーティブケア（BSC）
最良の支持療法とフォローアップを 6 ～ 8 週間ごとに行う
他の：最高の支持療法
最良の支持療法とフォローアップを 6 ～ 8 週間ごとに行う
他の：ベストサポーティブケア（BSC）
最良の支持療法とフォローアップを 6 ～ 8 週間ごとに行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長6年
無作為化から疾患の進行までの時間
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長6年
無作為化から死亡までの時間
最長6年
応答時間
時間枠：最長6年
化学療法の最初のサイクルの日から病気の進行までの時間
最長6年
客観的回答率
時間枠：最長6年
CR、PR、SD率
最長6年
有害な影響
時間枠：最長6年
化学療法の副作用
最長6年
メンテナンス中の患者の生活の質 カペシタビンおよび/またはベスト サポーティブ ケア
時間枠：最長6年
無作為化後 3 か月ごとに FACT-H&N で評価する
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Xiang Guo, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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