卡培他滨维持治疗加最佳支持治疗与转移性鼻咽癌的最佳支持治疗
2022年10月27日 更新者：XIANG YANQUN、Sun Yat-sen University
卡培他滨维持治疗加最佳支持治疗与转移性鼻咽癌的最佳支持治疗：一项多中心、随机、3 期研究。
这项多中心、随机的 3 期研究旨在评估经 TPC 姑息性化疗控制疾病后的转移性鼻咽癌患者，维持卡培他滨加最佳支持治疗与最佳支持治疗的生存获益。
研究概览
详细说明
初诊转移性鼻咽癌患者将接受4-6个周期的紫杉醇、顺铂和卡培他滨姑息性化疗。
疾病控制后，他们将被随机分配到维持卡培他滨加最佳支持治疗（BSC）或单独BSC。
主要终点是无进展生存期，次要终点是总生存期、反应持续时间、客观反应率、不良反应和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SunYat-senU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首诊转移性鼻咽癌患者
- 紫杉醇、顺铂和卡培他滨姑息性化疗4-6个周期后疾病得到控制
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 预期寿命至少 12 周
- 6个月内未进行全身化疗，诱导化疗或同步化疗除外
- 至少有一个可测量的病变
- 足够的血液测试
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重心脏病
- 艾滋病毒感染
- 严重感染
- 脑转移，除了6个月前接受过根治性治疗且4周内稳定
- 同种异体器官移植
- 鼻咽癌以外的恶性肿瘤，不包括：宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、Ta、Tis 或 T1 的膀胱癌，或任何治愈至少 3 年的癌症
- 怀孕或哺乳
- 吞咽困难
- 接受过其他试验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维持卡培他滨
维持卡培他滨加最佳支持治疗（BSC）
|
卡培他滨 1250mg/m2 bid，口服，连续 14 天，每 3 周一次。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
每 6-8 周进行一次最佳支持治疗和随访
|
|
其他：最佳支持治疗
每 6-8 周进行一次最佳支持治疗和随访
|
每 6-8 周进行一次最佳支持治疗和随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 6 年
|
从随机分组到疾病进展的时间
|
长达 6 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 6 年
|
从随机化到死亡的时间
|
长达 6 年
|
|
反应持续时间
大体时间：长达 6 年
|
从第一个化疗周期开始到疾病进展的时间
|
长达 6 年
|
|
客观反应率
大体时间：长达 6 年
|
CR、PR 和 SD 率
|
长达 6 年
|
|
不利影响
大体时间：长达 6 年
|
化疗副作用
|
长达 6 年
|
|
卡培他滨维持治疗和/或最佳支持治疗期间患者的生活质量
大体时间：长达 6 年
|
随机分组后每 3 个月使用 FACT-H&N 进行评估
|
长达 6 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiang Guo, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jin Y, Shi YX, Cai XY, Xia XY, Cai YC, Cao Y, Zhang WD, Hu WH, Jiang WQ. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25. doi: 10.1007/s00432-012-1219-x. Epub 2012 Jun 10. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Apr;141(4):767.
- Chua DT, Yiu HH, Seetalarom K, Ng AW, Kurnianda J, Shotelersuk K, Krishnan G, Hong RL, Yang MH, Wang CH, Sze WK, Ng WT. Phase II trial of capecitabine plus cisplatin as first-line therapy in patients with metastatic nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2012 Sep;34(9):1225-30. doi: 10.1002/hed.21884. Epub 2011 Nov 11.
- Leong SS, Wee J, Rajan S, Toh CK, Lim WT, Hee SW, Tay MH, Poon D, Tan EH. Triplet combination of gemcitabine, paclitaxel, and carboplatin followed by maintenance 5-fluorouracil and folinic acid in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1332-7. doi: 10.1002/cncr.23687.
- Liu GY, Li WZ, Wang DS, Liang H, Lv X, Ye YF, Zhao C, Ke LR, Lv SH, Lu N, Bei WX, Cai ZC, Chen X, Liang CX, Guo X, Xia WX, Xiang YQ. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care Alone on Progression-Free Survival Among Patients With Newly Diagnosed Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Had Received Induction Chemotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):553-561. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7366.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 中国, 丹麦, 英国, 大韩民国, 加拿大, 德国, 意大利, 比利时, 西班牙, 日本, 法国, 台湾, 希腊, 巴西, 瑞典, 波多黎各
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中乳腺癌西班牙, 中国, 美国, 意大利, 英国, 大韩民国, 比利时, 法国, 德国, 日本, 越南, 加拿大, 巴西, 印度, 马来西亚, 台湾, 澳大利亚, 奥地利, 泰国, 火鸡, 香港, 波兰, 瑞士, 保加利亚, 匈牙利, 新加坡