Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Capecitabine Plus Beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

27 oktober 2022 bijgewerkt door: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Onderhoud Capecitabine Plus Beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerde, fase 3-studie.

Deze multicenter, gerandomiseerde, fase 3-studie is bedoeld om het overlevingsvoordeel te evalueren van onderhoudscapecitabine plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg voor patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na ziekte onder controle met TPC-palliatieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die als eerste worden gediagnosticeerd, zullen 4-6 cycli palliatieve chemotherapie krijgen met taxol, cisplatine en capecitabine. Nadat de ziekte onder controle is, worden ze willekeurig toegewezen aan onderhoudscapecitabine plus beste ondersteunende zorg (BSC) of alleen BSC. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, de secundaire eindpunten zijn totale overleving, responsduur, objectief responspercentage, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SunYat-senU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerst gediagnosticeerd metastatisch nasofarynxcarcinoom bij patiënten
  • Ziekte onder controle na 4-6 cycli van palliatieve chemotherapie met taxol, cisplatine en capecitabine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Geen systemische chemotherapie binnen 6 maanden, behalve inductiechemotherapie of gelijktijdige chemotherapie
  • Met ten minste één meetbare laesie
  • Genoeg bloedonderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte
  • HIV-infectie
  • Verbreek infectie
  • Hersenmetastase, behalve 6 maanden geleden radicale therapie gekregen en stabiel in 4 weken
  • Allogene orgaantransplantatie
  • Maligniteit anders dan nasofarynxcarcinoom, behalve: cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, blaaskanker van Ta, Tis of T1, of elke genezen kanker gedurende ten minste 3 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Moeite met slikken
  • Andere testmedicijnen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderhoud capecitabine
onderhoud capecitabine plus beste ondersteunende zorg (BSC)
Geneesmiddel: capecitabine
capecitabine 1250 mg/m2 bid, oraal, gedurende 14 dagen, elke 3 weken. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Xeloda
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg en follow-up om de 6-8 weken
Ander: beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende zorg en follow-up om de 6-8 weken
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Beste ondersteunende zorg en follow-up om de 6-8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 6 jaar
de tijd van randomisatie tot de progressie van de ziekte
tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 6 jaar
de tijd van randomisatie tot overlijden
tot 6 jaar
duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 6 jaar
de tijd vanaf de datum van de eerste chemotherapiecyclus tot de progressie van de ziekte
tot 6 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 jaar
CR-, PR- en SD-tarief
tot 6 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 jaar
bijwerkingen van chemotherapie
tot 6 jaar
kwaliteit van leven van de patiënten tijdens de Maintenance Capecitabine en/of Best Supportive Care
Tijdsspanne: tot 6 jaar
evalueer met FACT-H&N elke 3 maanden na randomisatie
tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren