Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll Capecitabine Plus Bästa understödjande vård kontra Bästa understödjande vård för metastaserande nasofarynxkarcinom

27 oktober 2022 uppdaterad av: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Underhåll Capecitabine Plus Best Supportive Care kontra Best Supportive Carcinoma för metastaserande nasofarynxkarcinom: en multicenter, randomiserad fas 3-studie.

Denna multicenter, randomiserade fas 3-studie ska utvärdera överlevnadsvinsten av underhållskapecitabin plus bästa stödjande vård kontra bästa stödjande vård för patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom efter sjukdom kontrollerad med TPC palliativ kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först diagnostiserade patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom kommer att få 4-6 cykler av palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin och capecitabin. Efter sjukdomskontroll kommer de att slumpmässigt tilldelas underhållskapecitabin plus bästa stödjande vård (BSC) eller enbart BSC. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad, de sekundära slutpunkterna är total överlevnad, svarslängd, objektiv svarsfrekvens, negativa effekter och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-senU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Först diagnostiserade patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom
  • Sjukdomen kontrolleras efter 4-6 cykler av palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin och capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Livslängd minst 12 veckor
  • Ingen systemisk kemoterapi inom 6 månader, förutom induktionskemoterapi eller samtidig kemoterapi
  • Med minst en mätbar lesion
  • Tillräckligt med blodprov
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsjukdom
  • HIV-infektion
  • Skär infektion
  • Hjärnmetastaser, förutom fick radikal terapi för 6 månader sedan och stabil efter 4 veckor
  • Allogen organtransplantation
  • Andra maligniteter än nasofarynxkarcinom, förutom: livmoderhalscancer in situ, botad basalcellscancer, blåscancer i Ta, Tis eller T1, eller någon botad cancer i minst 3 år
  • Graviditet eller amning
  • Svårt att svälja
  • Fick andra testdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: underhåll capecitabin
underhåll capecitabin plus bästa stödjande vård (BSC)
Läkemedel: capecitabin
capecitabin 1250mg/m2 bid, oral, i 14 dagar, var tredje vecka. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Xeloda
Övrig: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård och uppföljning var 6-8:e vecka
Övrig: bästa stödjande vård
Bästa stödjande vård och uppföljning var 6-8:e vecka
Övrig: Bästa stödjande vård (BSC)
Bästa stödjande vård och uppföljning var 6-8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 6 år
tiden från randomisering till sjukdomsprogression
upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 6 år
tiden från randomisering till död
upp till 6 år
svarstiden
Tidsram: upp till 6 år
tiden från datumet för den första cykeln av kemoterapi till att sjukdomen fortskrider
upp till 6 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 år
CR, PR och SD takt
upp till 6 år
negativa effekter
Tidsram: upp till 6 år
biverkningar av kemoterapi
upp till 6 år
patienternas livskvalitet under underhållsbehandlingen Capecitabin och/eller bästa stödjande vård
Tidsram: upp till 6 år
utvärdera med FACT-H&N var tredje månad efter randomisering
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera