Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento Capecitabina più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto per il carcinoma rinofaringeo metastatico

27 ottobre 2022 aggiornato da: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Mantenimento Capecitabina più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto per il carcinoma rinofaringeo metastatico: uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 3.

Questo studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 ha lo scopo di valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della capecitabina di mantenimento più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto per i pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico dopo il controllo della malattia con chemioterapia palliativa TPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico diagnosticato per la prima volta riceveranno 4-6 cicli di chemioterapia palliativa con taxolo, cisplatino e capecitabina. Dopo il controllo della malattia, verranno assegnati in modo casuale al mantenimento con capecitabina più la migliore terapia di supporto (BSC) o BSC da solo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la durata della risposta, il tasso di risposta obiettiva, gli effetti avversi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SunYat-senU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico diagnosticati per la prima volta
  • Malattia controllata dopo 4-6 cicli di chemioterapia palliativa con taxolo, cisplatino e capecitabina
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Nessuna chemioterapia sistemica entro 6 mesi, ad eccezione della chemioterapia di induzione o della chemioterapia concomitante
  • Con almeno una lesione misurabile
  • Basta analisi del sangue
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca
  • Infezione da HIV
  • Grave infezione
  • Metastasi cerebrali, eccetto terapia radicale ricevuta 6 mesi fa e stabile in 4 settimane
  • Trapianto d'organo allogenico
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma rinofaringeo, eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali curato, carcinoma della vescica di Ta, Tis o T1 o qualsiasi tumore curato da almeno 3 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Difficoltà a deglutire
  • Ha ricevuto altri farmaci di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina di mantenimento
mantenimento capecitabina più migliore terapia di supporto (BSC)
Droga: capecitabina
capecitabina 1250 mg/m2 bid, orale, per 14 giorni, ogni 3 settimane. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Xeloda
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Migliori cure di supporto e follow-up ogni 6-8 settimane
Altro: migliore assistenza di supporto
Migliori cure di supporto e follow-up ogni 6-8 settimane
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
Migliori cure di supporto e follow-up ogni 6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 6 anni
il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 6 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte
fino a 6 anni
durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 anni
il tempo dalla data del primo ciclo di chemioterapia alla progressione della malattia
fino a 6 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Tasso di CR, PR e SD
fino a 6 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 anni
effetti collaterali della chemioterapia
fino a 6 anni
qualità della vita dei pazienti durante il Mantenimento Capecitabina e/o la Migliore Terapia di Supporto
Lasso di tempo: fino a 6 anni
valutare con FACT-H&N ogni 3 mesi dopo la randomizzazione
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi