Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse Capecitabine Plus bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje til metastatisk nasopharyngealt karcinom

27. oktober 2022 opdateret af: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Vedligeholdelse Capecitabine Plus Bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje til metastatisk nasopharyngeal karcinom: et multicenter, randomiseret fase 3-studie.

Dette multicenter, randomiserede fase 3-studie skal evaluere overlevelsesfordelene ved vedligeholdelse af capecitabin plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling til patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom efter sygdom kontrolleret med TPC palliativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først diagnosticerede patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom vil modtage 4-6 cyklusser af palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin. Efter sygdomskontrolleret vil de blive tilfældigt tildelt til vedligeholdelse capecitabin plus bedste støttende behandling (BSC) eller BSC alene. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse, de sekundære endepunkter er samlet overlevelse, varighed af respons, objektiv responsrate, bivirkninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-senU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Først diagnosticerede patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom
  • Sygdom kontrolleret efter 4-6 cyklusser af palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Ingen systemisk kemoterapi inden for 6 måneder, undtagen induktionskemoterapi eller samtidig kemoterapi
  • Med mindst én målbar læsion
  • Blodprøve nok
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesygdom
  • HIV-infektion
  • Svær infektion
  • Hjernemetastaser, undtagen modtog radikal terapi for 6 måneder siden og stabil i 4 uger
  • Allogen organtransplantation
  • Anden malignitet end nasopharyngeal carcinom, undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, blærekræft i Ta, Tis eller T1 eller enhver helbredt cancer i mindst 3 år
  • Graviditet eller amning
  • Synkebesvær
  • Modtaget andre teststoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vedligeholdelse capecitabin
vedligeholdelse capecitabin plus bedste støttende behandling (BSC)
Medicin: capecitabin
capecitabin 1250mg/m2 bid, oral, i 14 dage, hver 3. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Xeloda
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge
Andet: bedste støttende behandling
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
tiden fra randomisering til sygdomsforløb
op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
tiden fra randomisering til død
op til 6 år
svarets varighed
Tidsramme: op til 6 år
tiden fra datoen for den første kemoterapicyklus til sygdommens progression
op til 6 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 år
CR, PR og SD rate
op til 6 år
bivirkninger
Tidsramme: op til 6 år
kemoterapi bivirkninger
op til 6 år
patienternes livskvalitet under vedligeholdelses Capecitabine og/eller Best Supportive Care
Tidsramme: op til 6 år
evaluere med FACT-H&N hver 3. måned efter randomisering
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner