Vedligeholdelse Capecitabine Plus bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje til metastatisk nasopharyngealt karcinom
27. oktober 2022 opdateret af: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
Vedligeholdelse Capecitabine Plus Bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje til metastatisk nasopharyngeal karcinom: et multicenter, randomiseret fase 3-studie.
Dette multicenter, randomiserede fase 3-studie skal evaluere overlevelsesfordelene ved vedligeholdelse af capecitabin plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling til patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom efter sygdom kontrolleret med TPC palliativ kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først diagnosticerede patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom vil modtage 4-6 cyklusser af palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin.
Efter sygdomskontrolleret vil de blive tilfældigt tildelt til vedligeholdelse capecitabin plus bedste støttende behandling (BSC) eller BSC alene.
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse, de sekundære endepunkter er samlet overlevelse, varighed af respons, objektiv responsrate, bivirkninger og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SunYat-senU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Først diagnosticerede patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom
- Sygdom kontrolleret efter 4-6 cyklusser af palliativ kemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Ingen systemisk kemoterapi inden for 6 måneder, undtagen induktionskemoterapi eller samtidig kemoterapi
- Med mindst én målbar læsion
- Blodprøve nok
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær hjertesygdom
- HIV-infektion
- Svær infektion
- Hjernemetastaser, undtagen modtog radikal terapi for 6 måneder siden og stabil i 4 uger
- Allogen organtransplantation
- Anden malignitet end nasopharyngeal carcinom, undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, blærekræft i Ta, Tis eller T1 eller enhver helbredt cancer i mindst 3 år
- Graviditet eller amning
- Synkebesvær
- Modtaget andre teststoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vedligeholdelse capecitabin
vedligeholdelse capecitabin plus bedste støttende behandling (BSC)
|
capecitabin 1250mg/m2 bid, oral, i 14 dage, hver 3. uge.
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge
|
|
Andet: bedste støttende behandling
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge
|
Bedste støttende pleje og opfølgning hver 6.-8. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
|
tiden fra randomisering til sygdomsforløb
|
op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 6 år
|
tiden fra randomisering til død
|
op til 6 år
|
|
svarets varighed
Tidsramme: op til 6 år
|
tiden fra datoen for den første kemoterapicyklus til sygdommens progression
|
op til 6 år
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 år
|
CR, PR og SD rate
|
op til 6 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: op til 6 år
|
kemoterapi bivirkninger
|
op til 6 år
|
|
patienternes livskvalitet under vedligeholdelses Capecitabine og/eller Best Supportive Care
Tidsramme: op til 6 år
|
evaluere med FACT-H&N hver 3. måned efter randomisering
|
op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jin Y, Shi YX, Cai XY, Xia XY, Cai YC, Cao Y, Zhang WD, Hu WH, Jiang WQ. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25. doi: 10.1007/s00432-012-1219-x. Epub 2012 Jun 10. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Apr;141(4):767.
- Chua DT, Yiu HH, Seetalarom K, Ng AW, Kurnianda J, Shotelersuk K, Krishnan G, Hong RL, Yang MH, Wang CH, Sze WK, Ng WT. Phase II trial of capecitabine plus cisplatin as first-line therapy in patients with metastatic nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2012 Sep;34(9):1225-30. doi: 10.1002/hed.21884. Epub 2011 Nov 11.
- Leong SS, Wee J, Rajan S, Toh CK, Lim WT, Hee SW, Tay MH, Poon D, Tan EH. Triplet combination of gemcitabine, paclitaxel, and carboplatin followed by maintenance 5-fluorouracil and folinic acid in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1332-7. doi: 10.1002/cncr.23687.
- Liu GY, Li WZ, Wang DS, Liang H, Lv X, Ye YF, Zhao C, Ke LR, Lv SH, Lu N, Bei WX, Cai ZC, Chen X, Liang CX, Guo X, Xia WX, Xiang YQ. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care Alone on Progression-Free Survival Among Patients With Newly Diagnosed Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Had Received Induction Chemotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):553-561. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7366.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .