Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Capecitabine Plus Nejlepší podpůrná péče versus Nejlepší podpůrná péče pro metastatický karcinom nosohltanu

27. října 2022 aktualizováno: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Údržba Capecitabine Plus Nejlepší podpůrná péče versus Nejlepší podpůrná péče pro metastatický karcinom nosohltanu: multicentrická, randomizovaná studie fáze 3.

Tato multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 má zhodnotit přínos přežití udržovací léčby kapecitabinem plus nejlepší podpůrná péče oproti nejlepší podpůrné péči u pacientů s metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem po onemocnění kontrolovaném TPC paliativní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem nosohltanu dostanou 4-6 cyklů paliativní chemoterapie s taxolem, cisplatinou a kapecitabinem. Po kontrole onemocnění budou náhodně přiřazeni k udržovací léčbě kapecitabinem plus nejlepší podpůrná péče (BSC) nebo samotná BSC. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese, sekundárními cílovými body jsou celkové přežití, trvání odpovědi, míra objektivní odpovědi, nežádoucí účinky a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • SunYat-senU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem nosohltanu
  • Onemocnění kontrolované po 4-6 cyklech paliativní chemoterapie s taxolem, cisplatinou a kapecitabinem
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Očekávaná životnost minimálně 12 týdnů
  • Žádná systémová chemoterapie do 6 měsíců, s výjimkou indukční chemoterapie nebo souběžné chemoterapie
  • S alespoň jednou měřitelnou lézí
  • Dost krevní test
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce
  • HIV infekce
  • Závažná infekce
  • Mozkové metastázy, kromě radikální terapie před 6 měsíci a stabilní za 4 týdny
  • Alogenní transplantace orgánů
  • Malignita jiná než karcinom nosohltanu, s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, rakoviny močového měchýře Ta, Tis nebo T1 nebo jakékoli vyléčené rakoviny po dobu alespoň 3 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potíže s polykáním
  • Dostal další testovací léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: udržovací kapecitabin
udržovací kapecitabin plus nejlepší podpůrná péče (BSC)
Lék: kapecitabin
kapecitabin 1250 mg/m2 bid, perorálně, po dobu 14 dnů, každé 3 týdny. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče a sledování každých 6-8 týdnů
Jiný: nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče a sledování každých 6-8 týdnů
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče a sledování každých 6-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 6 let
doba od randomizace do progrese onemocnění
do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 6 let
doba od randomizace po smrt
do 6 let
trvání odezvy
Časové okno: do 6 let
čas od data prvního cyklu chemoterapie do progrese onemocnění
do 6 let
objektivní míra odezvy
Časové okno: do 6 let
CR, PR a SD sazba
do 6 let
nepříznivé účinky
Časové okno: do 6 let
vedlejší účinky chemoterapie
do 6 let
kvalitu života pacientů během udržovací léčby kapecitabinem a/nebo nejlepší podpůrné péče
Časové okno: do 6 let
hodnotit pomocí FACT-H&N každé 3 měsíce po randomizaci
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit