Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manutenção Capecitabina Plus Melhor tratamento de suporte versus melhor tratamento de suporte para carcinoma metastático nasofaríngeo

27 de outubro de 2022 atualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Manutenção Capecitabina Plus Melhor Cuidado de Suporte Versus Melhor Cuidado de Suporte para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Fase 3.

Este estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3 é para avaliar o benefício de sobrevivência da capecitabina de manutenção mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte para pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático após doença controlada com quimioterapia paliativa TPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático inicialmente diagnosticados receberão 4-6 ciclos de quimioterapia paliativa com taxol, cisplatina e capecitabina. Após o controle da doença, eles serão designados aleatoriamente para manutenção com capecitabina mais o melhor tratamento de suporte (BSC) ou apenas BSC. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, os desfechos secundários são a sobrevida global, a duração da resposta, a taxa de resposta objetiva, os efeitos adversos e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SunYat-senU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático diagnosticados pela primeira vez
  • Doença controlada após 4-6 ciclos de quimioterapia paliativa com taxol, cisplatina e capecitabina
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Nenhuma quimioterapia sistêmica dentro de 6 meses, exceto para quimioterapia de indução ou quimioterapia concomitante
  • Com pelo menos uma lesão mensurável
  • exame de sangue suficiente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cortar doença cardíaca
  • infecção pelo HIV
  • Cortar infecção
  • Metástase cerebral, exceto terapia radical há 6 meses e estável em 4 semanas
  • Transplante de órgão alogênico
  • Malignidade diferente do carcinoma nasofaríngeo, exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, câncer de bexiga de Ta, Tis ou T1, ou qualquer câncer curado por pelo menos 3 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Dificuldade em engolir
  • Recebeu outras drogas de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: manutenção capecitabina
capecitabina de manutenção mais o melhor tratamento de suporte (BSC)
Medicamento: capecitabina
capecitabina 1250mg/m2 duas vezes por dia, via oral, por 14 dias, a cada 3 semanas. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Xeloda
Outro: Melhor tratamento de suporte (BSC)
Melhor tratamento de suporte e acompanhamento a cada 6-8 semanas
Outro: melhor cuidado de suporte
Melhor tratamento de suporte e acompanhamento a cada 6-8 semanas
Outro: Melhor tratamento de suporte (BSC)
Melhor tratamento de suporte e acompanhamento a cada 6-8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 6 anos
o tempo desde a randomização até a progressão da doença
até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 6 anos
o tempo desde a randomização até a morte
até 6 anos
duração da resposta
Prazo: até 6 anos
o tempo desde a data do primeiro ciclo de quimioterapia até a progressão da doença
até 6 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 6 anos
Taxa CR, PR e SD
até 6 anos
efeitos adversos
Prazo: até 6 anos
efeitos colaterais da quimioterapia
até 6 anos
qualidade de vida dos pacientes durante a Capecitabina de Manutenção e/ou Melhor Cuidado de Suporte
Prazo: até 6 anos
avaliar com FACT-H&N a cada 3 meses após randomização
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever