Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące Kapecytabina plus najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w raku nosowo-gardłowym z przerzutami

27 października 2022 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Leczenie podtrzymujące Kapecytabina plus najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym raka nosogardzieli z przerzutami: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3.

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 ma na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia z leczenia podtrzymującego kapecytabiną w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej po kontroli choroby za pomocą chemioterapii paliatywnej TPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy z rozpoznanym rakiem jamy nosowo-gardłowej z przerzutami otrzymają 4-6 cykli chemioterapii paliatywnej z taksolem, cisplatyną i kapecytabiną. Po opanowaniu choroby zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego kapecytabiną i najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) lub samą BSC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby, drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi, odsetek obiektywnych odpowiedzi, działania niepożądane i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • SunYat-senU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsi zdiagnozowani pacjenci z rakiem nosowo-gardłowym z przerzutami
  • Choroba opanowana po 4-6 cyklach chemioterapii paliatywnej z taksolem, cisplatyną i kapecytabiną
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Brak chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej lub chemioterapii równoczesnej
  • Z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Wystarczy badanie krwi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca Severa
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Infekcja Severa
  • Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem radykalnej terapii otrzymanej 6 miesięcy temu i stabilnej po 4 tygodniach
  • Allogeniczne przeszczepy narządów
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak nosogardzieli, z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka pęcherza moczowego w stopniu Ta, Tis lub T1 lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego przez co najmniej 3 lata
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trudności w połykaniu
  • Otrzymał inne testowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podtrzymująca kapecytabina
leczenie podtrzymujące kapecytabina plus najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Lek: kapecytabina
kapecytabina 1250 mg/m2 2 razy dziennie, doustnie, przez 14 dni, co 3 tygodnie. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Inny: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca i kontrola co 6-8 tygodni
Inny: najlepsza opieka podtrzymująca
Najlepsza opieka podtrzymująca i kontrola co 6-8 tygodni
Inny: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca i kontrola co 6-8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 6 lat
czas od randomizacji do progresji choroby
do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 lat
czas od randomizacji do śmierci
do 6 lat
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 lat
czas od daty pierwszego cyklu chemioterapii do progresji choroby
do 6 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 lat
Wskaźnik CR, PR i SD
do 6 lat
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 6 lat
skutki uboczne chemioterapii
do 6 lat
jakości życia pacjentów w trakcie leczenia podtrzymującego kapecytabiną i/lub najlepszej opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: do 6 lat
oceniać za pomocą FACT-H&N co 3 miesiące po randomizacji
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj